目前韓國疫情形勢(shì)非常嚴(yán)峻，韓國市場(chǎng)對(duì)口罩的需求激增。很多出口商都咨詢口罩出口韓國需要做什么認(rèn)證?口罩在韓國銷售需要KFDA認(rèn)證。KFDA認(rèn)證是韓國衛(wèi)生部監(jiān)管。KFDA認(rèn)證主要是負(fù)責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理。

口罩申請(qǐng)KFDA認(rèn)證流程

1、準(zhǔn)備階段。確定產(chǎn)品分類(I,II,III,IV)，選擇韓理。

2、II類產(chǎn)品需申請(qǐng)KGMP證書和接受現(xiàn)場(chǎng)審核，II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員，并獲得KGMP證書。

3、II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國MFDS授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行韓國標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試。

4、由韓代向MFDS提交技術(shù)文件(技術(shù)文件，檢測(cè)報(bào)告，KGMP證書)，進(jìn)行注冊(cè)審批1個(gè)月。

5、支付申請(qǐng)費(fèi)用N/A。

6、注冊(cè)文件整改，注冊(cè)批準(zhǔn)。

7、指定韓國代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售N/A。

韓國醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)，這種分類方法與歐盟對(duì)醫(yī)療器械的分類方法非常相似。

Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械;

Ⅱ類：具有低潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械;

Ⅲ類：具有中度潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械;

Ⅳ類：高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械分類依據(jù)：危險(xiǎn)程度、與人體的接觸面積和接觸時(shí)間、產(chǎn)品的安全性和有效性。

醫(yī)用口罩在韓國屬于二類醫(yī)療器械，即KFDA II。

韓國注冊(cè)相關(guān)內(nèi)容：

(1)申請(qǐng)KGMP證書和接受現(xiàn)場(chǎng)審核;

(2)對(duì)于II類產(chǎn)品一般是委托授權(quán)的第三方審核員完成審核(但筆者前期服務(wù)的案例中，也都是韓國保址部官員)，若為III IV類產(chǎn)品則由韓國保址部(相當(dāng)于中國藥監(jiān)局)自行審核，并獲得KGMP證書;

(3)寄送樣品到韓國MFDS授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行韓標(biāo)的測(cè)試;

(4)由韓代向MFDS提交技術(shù)文件(包括TCF、檢測(cè)報(bào)告、KGMP證書等)，同時(shí)還需要向韓國保址部繳納申請(qǐng)費(fèi)，后續(xù)由該機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)文件的審核，最終獲得批準(zhǔn)，后續(xù)方可入市。

KGMP證書·資料清單

主要包括：(1)公司概況;

(2)產(chǎn)品注冊(cè)證書;

(3)員工花名冊(cè);

(4)生產(chǎn)產(chǎn)品列表;

(5)產(chǎn)品說明書;

(6)依據(jù)ISO 13485頒發(fā)的體系證書;

(7)設(shè)備清單;

(8)供應(yīng)商信息;

(9)質(zhì)量手冊(cè);

(10)其他機(jī)構(gòu)的審核結(jié)果;

(11)產(chǎn)品主要記錄。

(12)其他

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