醫(yī)療器械美國FDA注冊問題答疑

問1、允許只提交510k statement，不提交510k summary嗎？

答：可以。510k statement和510k summary提交其中一份就可以。

問2、FDA申請(qǐng)的檢驗(yàn)報(bào)告國內(nèi)有幾個(gè)實(shí)驗(yàn)室可以檢測，能舉幾個(gè)常用的實(shí)驗(yàn)室嗎？

答：熠品實(shí)驗(yàn)室能夠提供用于美國注冊的檢驗(yàn)服務(wù)，包括電氣安全、電磁兼容、生物相容性等在內(nèi)的檢驗(yàn)報(bào)告已用于國內(nèi)多家企業(yè)的美國注冊。

問3、FDA首次審廠是在注冊認(rèn)證過程中嗎？一般在什么時(shí)間段會(huì)通知審廠？每年的年審是否會(huì)通知？

答：注冊過程中并不包括FDA審廠。醫(yī)療器械產(chǎn)品在銷往美國后，就有可能會(huì)被通知審廠。FDA審廠并不是年度活動(dòng)，當(dāng)FDA確定要檢查某醫(yī)療器械工廠時(shí)，會(huì)向該工廠發(fā)出通知。

問4、包裝完整性測試屬于FDA文檔準(zhǔn)備中的performance test范疇嗎，還是說只有對(duì)于產(chǎn)品的測試才稱之為performance test？

答：不屬于。在510（k）申請(qǐng)資料中，性能測試包括三部分：臺(tái)架試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)和臨床實(shí)驗(yàn)。

問5、提交性能測試時(shí)，有沒有測試樣本量（具體樣本量要選擇多少才滿足）的要求的指南文件？或者一般至少提供多少樣本量（單個(gè)測試項(xiàng)目）才能滿足FDA要求？

答：對(duì)于性能測試中的樣本量問題，F(xiàn)DA的推薦是：應(yīng)提供科學(xué)根據(jù)來支持測試中使用的樣本量。使用時(shí)，應(yīng)遵循器械相關(guān)的指南文件中關(guān)于樣本量的要求。

問6、性能測試的，T=0時(shí)刻的實(shí)時(shí)測試和T=AA加速老化后測試的樣品必須要同批產(chǎn)品嗎？還是不同批也是可以？

答：建議采用同批次產(chǎn)品。

問7、關(guān)于加速老化的性能測試，假如貨架壽命是3年，只在加速老化等同3年的時(shí)刻進(jìn)行測試，加速老化等同1年和2年時(shí)刻的不做測試被接受的可能性大嗎？

答：建議增加加速老化的測試時(shí)間點(diǎn)。這不但包括增加中間測試時(shí)間點(diǎn)（即問題中提到的1年和2年對(duì)應(yīng)的加速老化時(shí)間點(diǎn)），還包括在廠家聲稱的有效期對(duì)應(yīng)的加速老化時(shí)間點(diǎn)之后的1至2個(gè)測試時(shí)間點(diǎn)。

問8、FDA官網(wǎng)的客訴和召回是包含哪些國家的醫(yī)院？只有美國的醫(yī)院嗎？

答：是的，僅限于美國。

問9、已獲K號(hào)產(chǎn)品，產(chǎn)品列名與否的具體差別在哪里？

答：對(duì)于已經(jīng)獲得K號(hào)的產(chǎn)品，如果進(jìn)行了產(chǎn)品列名，那么意味著該產(chǎn)品可以進(jìn)入美國市場。如果獲得K號(hào)而不進(jìn)行產(chǎn)品列名，則該產(chǎn)品仍不能銷往美國。

問10、標(biāo)識(shí)中產(chǎn)品宣傳資料暫時(shí)沒有，后續(xù)上市后可以再加嗎？

答：可以。

問11、FDA測試參考美標(biāo)還是ISO為準(zhǔn)？

答：請(qǐng)以FDA官網(wǎng)上Recognized Consensus Standards數(shù)據(jù)庫中檢索到的標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。