申請美國FDA認(rèn)證時有哪些常見問題？FDA是美國在健康與人類服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。

作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。該機(jī)構(gòu)與每一位美國公民的生活都息息相關(guān)。在國際上，F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上更大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其他許多都通過尋求和接收FDA的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。

食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7％的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗；產(chǎn)品在使用或消費(fèi)過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對違法者提出起訴。

經(jīng)驗分享：我們常用的產(chǎn)品電動牙刷是否在FDA管控范圍內(nèi)呢？來看看以下幾點：

1、美國FDA認(rèn)證發(fā)布了消費(fèi)者警報：使用電動牙刷存在的危險但這正是電池驅(qū)動的Arm＆Hammer Spinbrush或Crest Spinbrush的一些用戶所發(fā)生的事情，正如2009年之前所說的那樣。“消費(fèi)者知道如何避免使用Spinbrush帶來的風(fēng)險非常重要，”美國食品和藥物管理局消費(fèi)者安全官員Shumaya Ali表示?！拔覀円呀?jīng)有報道說牙刷的部分在使用過程中斷裂，并以極快的速度釋放到口中，造成牙齒斷裂并造成窒息危險。

2、醫(yī)療FDA認(rèn)證規(guī)定牙刷-無論是手動還是電動-作為旨在幫助預(yù)防蛀牙的醫(yī)療器械，各種電動牙刷應(yīng)采取安全預(yù)防措施。

3、使用Spinbrush動力牙刷報告的傷害包括1.牙齒碎裂或斷裂2.切口和牙齦3.在碎片上吞咽和窒息4.面部和眼睛受傷

4、在使用以下Spinbrush模型時，F(xiàn)DA認(rèn)證提醒公眾有關(guān)受傷的可能性：1.Spinbrush Pro美白2.Spinbrush SONIC 3.旋轉(zhuǎn)刷旋流4.Spinbrush經(jīng)典清潔5.兒童旋轉(zhuǎn)刷6.Spinbrush手柄包含電池和操作電刷的電機(jī)，電刷連接到刷頭，在為成人制造的Spinbrush模型中，刷頭是可拆卸的并且可以更換。具有不同手柄設(shè)計的“Spinbrush for Kids”型號，如Spiderman和Thomas＆Friends，沒有可拆卸的刷頭，盡管如此，還報道了Spinbrush for Kids的問題，例如割嘴，電池?zé)齻⒚撀浜蛢和馓殷w倒伏?！癋DA所擔(dān)心的是，這種電池供電的牙刷在使用過程中意外釋放會造成受傷風(fēng)險，”FDA設(shè)備和放射健康中心合規(guī)辦公室主任Steven Silverman說?！皟和虺扇丝赡苄枰獛椭谑褂醚浪r沒有受到監(jiān)督，風(fēng)險更高。

我們常說的FDA認(rèn)證，通常包含以下種類：

1.食品接觸材料的FDA檢測

2.激光產(chǎn)品FDA注冊&所有發(fā)光類的產(chǎn)品注冊

3.醫(yī)療器械FDA注冊

4.化妝品和日用品FDA檢測報告

5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊

FDA認(rèn)證常見問題

問題一：FDA證書是哪個機(jī)構(gòu)發(fā)放的？

答：FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。

問題二：FDA需要指定的認(rèn)證實驗室檢測嗎？

答：FDA是一個執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實驗室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因為FDA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動員的事。FDA只會對服務(wù)性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

問題三：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

答：是的，中國申請人在進(jìn)行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

幾個類別的FDA申請的差異：

食品FDA注冊跟醫(yī)療器械FDA注冊有一些差異。

1.食品做FDA不需要交美金年費(fèi)

2.每偶數(shù)年進(jìn)行一次更新

3.食品FDA注冊成功后是沒有公開的查詢方式的，跟醫(yī)療器械和藥品不一樣的

注冊以及美國代理人服務(wù)的周期是3-5個工作日內(nèi)，需要配合填寫一份申請表。

醫(yī)療器械FDA注冊：

包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分。

注冊完成后輸入相應(yīng)的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA上查詢到相關(guān)信息。

費(fèi)用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費(fèi)，這個費(fèi)用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費(fèi)，以維持FDA注冊的有效性，年費(fèi)的金額每年也都不一樣。

另一個是收取的代理費(fèi)用（是包含了公司登記，產(chǎn)品注冊，美國代理人）。

注冊成功后會有三個號碼：醫(yī)療器械設(shè)施登記號Registration or FEI Number；產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/Operator Number和產(chǎn)品注冊號碼listing Number先會有產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/Operator產(chǎn)品注冊號碼Number和listing Number直接可以清關(guān)的登記過，但還沒有獲得“醫(yī)療器械設(shè)施登記號”的設(shè)施，可以臨時以這個號碼作“醫(yī)療器械設(shè)施登記號”用于出口報關(guān)。Registration or FEI Number是需要等FDA分配。

化妝品注冊：FDA化妝品注冊包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家注冊和化妝品成分聲明；

辦理流程：填寫FDA化妝品企業(yè)申請表含產(chǎn)品成分為

企業(yè)申請F(tuán)DA化妝品企業(yè)注冊查詢化妝品成分代碼向FDA遞交化妝品成分注冊申請，等待人工批復(fù)注冊成功可獲得FDA注冊號碼（和食品類似需要到后臺查看，無法直接查詢）

食品接觸材質(zhì)FDA檢測：

步：按照FDA標(biāo)準(zhǔn)做檢測，會獲得檢測報告

第二部：拿到檢測報告后，我們會作為貴司的美國代理人，到FDA數(shù)據(jù)庫，核對相對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是否滿足FDA的相關(guān)要求。