FDA發(fā)布新版EMC指南
FDA發(fā)布新版EMC指南
FDA發(fā)布新版EMC指南
FDA發(fā)布新版EMC指南
FDA發(fā)布新版EMC指南
FDA發(fā)布新版EMC指南

FDA發(fā)布新版EMC指南

價格

訂貨量(份)

￥100.00

≥1

聯(lián)系人 趙體 經(jīng)理

掃一掃添加商家

䝒䝐䝘䝓䝑䝔䝒䝑䝐䝑䝒

發(fā)貨地 廣東省深圳市
進入商鋪
掃碼查看

掃碼查看

手機掃碼 快速查看

深圳市億博科技有限公司

店齡5年 企業(yè)認證

聯(lián)系人

趙體 經(jīng)理

聯(lián)系電話

䝒䝐䝘䝓䝑䝔䝒䝑䝐䝑䝒

經(jīng)營模式

其他

所在地區(qū)

廣東省深圳市

進入店鋪
收藏本店

如果這是您的商鋪，請聯(lián)系我們

商品參數(shù)
|
商品介紹
|
聯(lián)系方式
檢測機構(gòu) 深圳市億博科技有限公司
認證類型 ce認證
認證費用 聯(lián)系EBO客服報價
周期 5-7個工作日
手機 13620910301
QQ 2355407920
電話 0755-27958201
地址 深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道銀田工業(yè)區(qū)僑鴻盛文化創(chuàng)意園A棟219-220
關(guān)鍵詞 CE認證
發(fā)布日期 2022/6/14
商品介紹

2022年06月06日，F(xiàn)DA發(fā)布了新的EMC指南(Electromagnetic Compatibility(EMC)of Medical Devices)，取代了2016版EMC指南(Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility(EMC)of Electrically-Powered Medical Devices)。



適用范圍

本指南適用于由電力驅(qū)動，或使用電氣/電子電路實現(xiàn)其功能或傳感器的醫(yī)療設(shè)備和體外診斷設(shè)備及其附件。

實行時間

體外診斷設(shè)備：本指南發(fā)布后1年，即2023年6月6日。

其他器械：本指南發(fā)布后60天，即2022年8月5日。

TIPS

在過渡期審核期間，F(xiàn)DA審核老師不打算要求提供本指南中所要求的電磁兼容性新信息；當(dāng)然如果提交了，F(xiàn)DA也是會對其進行審核的。

新舊版EMC指南主要差異

相對于2016版EMC指南，本指南對需遞交的EMC信息的內(nèi)容要求更加具體化，并增加了一些新內(nèi)容：

1

風(fēng)險管理評估要求：

要求提供與電磁干擾導(dǎo)致的故障、中斷或相關(guān)醫(yī)療設(shè)備性能下降相關(guān)風(fēng)險的概要描述。

2

應(yīng)考慮FDA認可的共識標(biāo)準(zhǔn)未充分解決的常見電磁發(fā)射器的干擾風(fēng)險：

如射頻識別(RFID)閱讀器、電子安全系統(tǒng)(如金屬探測器、電子物品監(jiān)控)、近場通信(NFC)系統(tǒng)、無線電力傳輸(WPT)、蜂窩5G和獨特的醫(yī)療發(fā)射器(如電灼、MRI、電外科設(shè)備和透熱設(shè)備)。

3

新增IDE或IND提交需考慮的EMC信息。
聯(lián)系方式
公司名稱 深圳市億博科技有限公司
聯(lián)系賣家 趙體 （QQ：2355407920）
電話 䝑䝗䝏䝏-䝓䝗䝔䝏䝕䝓䝑䝒
手機 䝒䝐䝘䝓䝑䝔䝒䝑䝐䝑䝒
傳真 䝑䝗䝏䝏-䝓䝓䝘䝐䝔䝒䝖䝒
網(wǎng)址 http://www.ebotest.com/
地址 廣東省深圳市
聯(lián)系二維碼