fda檢測(cè)-FDA檢測(cè)辦理要求
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檢測(cè)機(jī)構(gòu) 深圳市億博科技有限公司
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發(fā)布日期 2022/7/5
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fda檢測(cè)是什么意思？醫(yī)療器械申請(qǐng)美國(guó)FDA注冊(cè)時(shí)，需在FDA授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試，引用測(cè)試數(shù)據(jù)去申請(qǐng)注冊(cè)編號(hào)；實(shí)驗(yàn)室是使用商業(yè)制造的套件和設(shè)備進(jìn)行的測(cè)試。今天使用的大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試都屬于這一類。

FDA分類和批準(zhǔn)要求

根據(jù)1976年醫(yī)療器械修正案確立了FDA對(duì)醫(yī)療器械和測(cè)試的規(guī)定，制造商必須通知該機(jī)構(gòu)他們打算銷售一種器械。這允許FDA對(duì)設(shè)備進(jìn)行分類。該分類決定了醫(yī)療器械（包括實(shí)驗(yàn)室測(cè)試）獲得FDA批準(zhǔn)或批準(zhǔn)的過(guò)程。

FDA根據(jù)確保設(shè)備安全有效所需的控制水平對(duì)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試進(jìn)行分類。造成重大傷害風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試屬于最嚴(yán)格的類別，并須遵守最高標(biāo)準(zhǔn)的安全性和有效性證明。這些通常需要最多的時(shí)間和資源才能獲得批準(zhǔn)。這就是為什么您可能會(huì)閱讀或聽到有關(guān)實(shí)驗(yàn)測(cè)試的信息，但它在幾個(gè)月甚至幾年后才可用或用于臨床實(shí)踐。相比之下，對(duì)人類生命幾乎沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)且通常不那么復(fù)雜的設(shè)備可以免于FDA審查。



FDA批準(zhǔn)還基于制造商所述的預(yù)期用途或測(cè)試用途。例如，測(cè)試的預(yù)期用途可以用于篩查或診斷，或用于某些人群，例如兒童或婦女。

用于對(duì)測(cè)試進(jìn)行分類的另一個(gè)因素是FDA對(duì)測(cè)試過(guò)程本身以及用于產(chǎn)生結(jié)果的醫(yī)療設(shè)備和設(shè)備的熟悉程度。如果制造商可以證明設(shè)備與市場(chǎng)上已有的類似設(shè)備“基本等效”或安全有效，則FDA允許該設(shè)備上市。具有新用途的設(shè)備或測(cè)試通常需要更多的時(shí)間和資源來(lái)獲得批準(zhǔn)。

實(shí)驗(yàn)室測(cè)試屬于FDA批準(zhǔn)和批準(zhǔn)上市的三類之一：

I類測(cè)試

這些設(shè)備對(duì)用戶造成傷害的可能性很小，而且設(shè)計(jì)通常比II類或III類設(shè)備更簡(jiǎn)單。大多數(shù)I類測(cè)試免于FDA對(duì)提交的審查，但制造商仍必須在該機(jī)構(gòu)注冊(cè)，列出商業(yè)分銷的產(chǎn)品，并根據(jù)質(zhì)量體系法規(guī)（以前稱為良好生產(chǎn)規(guī)范）生產(chǎn)這些產(chǎn)品。

I類設(shè)備是可以通過(guò)一般控制進(jìn)行監(jiān)控的設(shè)備。FDA使用的一些一般控制措施是：1)設(shè)備必須在FDA注冊(cè)；2)設(shè)備必須按照質(zhì)量體系法規(guī)制造；3)設(shè)備的標(biāo)簽必須至少告訴用戶產(chǎn)品名稱、預(yù)期用途、程序類型，以及——如果是儀器——安裝、操作和維護(hù)程序；4)制造商必須在銷售設(shè)備或測(cè)試之前提交510(k)上市前通知。

I類測(cè)試的示例是護(hù)理點(diǎn)測(cè)試(POCT)，即在患者身上或附近以及在提供護(hù)理或治療的地點(diǎn)進(jìn)行的測(cè)試。床旁測(cè)試通常設(shè)計(jì)為易于使用。示例包括在醫(yī)療保健從業(yè)者辦公室進(jìn)行的快速鏈球菌測(cè)試或用于糖尿病的血糖儀。

II類測(cè)試

II類設(shè)備和測(cè)試是一般控制措施尚未被認(rèn)為足以確保安全性和有效性的設(shè)備和測(cè)試；因此，它們受到特殊控制，例如特殊標(biāo)簽、強(qiáng)制性性能標(biāo)準(zhǔn)和上市后監(jiān)控。

這些測(cè)試通常需要根據(jù)510(k)流程進(jìn)行上市前通知，在該流程中，公司提交有關(guān)“預(yù)測(cè)設(shè)備”（已經(jīng)上市用于類似預(yù)期用途的設(shè)備）的分析性能數(shù)據(jù)；有時(shí)需要臨床數(shù)據(jù)來(lái)支持制造商的預(yù)期用途。

此類包括可以測(cè)試與I類測(cè)試相同的化合物或物質(zhì)的測(cè)試，但通常使用更復(fù)雜的儀器來(lái)執(zhí)行此操作。例如，自動(dòng)化CBC設(shè)備等實(shí)驗(yàn)室儀器以及執(zhí)行一系列化學(xué)測(cè)試（如葡萄糖、電解質(zhì)、BUN和肌酐）的自動(dòng)化儀器都屬于此類。

III類測(cè)試

這是最嚴(yán)格的類別。該類別包括具有新用途的測(cè)試，或者沒(méi)有足夠的關(guān)于其安全性和有效性信息的測(cè)試，僅通過(guò)一般甚至特殊的控制和/或測(cè)試來(lái)保護(hù)公眾，這些控制和/或測(cè)試對(duì)于防止人類健康受損具有重要意義。

這些測(cè)試通常需要提交上市前批準(zhǔn)(PMA)申請(qǐng)，其中包含人體臨床試驗(yàn)的有效結(jié)果，證明該設(shè)備在臨床上對(duì)其預(yù)期用途有效。除了審查和批準(zhǔn)公司贊助試驗(yàn)的臨床數(shù)據(jù)外，F(xiàn)DA還確認(rèn)該設(shè)備將按照良好制造規(guī)范進(jìn)行制造。

III類測(cè)試的示例包括乙型肝炎和丙型肝炎測(cè)試以及癌癥測(cè)試，例如用于幫助指導(dǎo)非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)治療的表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因突變測(cè)試。
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