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GSP藥品經營質量管理規(guī)范
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商品介紹
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審核標準 GSP認證
認證類型 檢測認證
項目編號 AL000919
服務地區(qū) 全球
平臺保障 100%通過
400熱線 4006639886
商品介紹
GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即產品供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質量。GSP是《藥品經營質量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經營企業(yè)統(tǒng)一的質量管理準則。藥品經營企業(yè)應在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。
一、倉庫及環(huán)境要求
1、企業(yè)應有與其經營規(guī)模相適應的倉庫。其面積（建筑面積）應達到下列規(guī)定要求：大型企業(yè)不低于1500平方米，中型企業(yè)不低于1000平方米，小型企業(yè)不低于500平方米。
2、庫區(qū)環(huán)境的要求：庫區(qū)地面應平整、無積水和雜草，沒有污染源。
3、倉庫應能滿足下列要求：庫區(qū)選址及安全要求：
1）選址要求：藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所應有頂棚。
2）庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。
3）安全防火要求：庫區(qū)應有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。
4、倉庫有合理的功能分區(qū)。倉庫應劃分成待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經營中藥飲片的還應劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。各庫區(qū)應設立明顯的標志。
注：上述藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)的大型企業(yè)，指年藥品銷售額在20000萬元以上者；中型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元~20000萬元者；小型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元以下者；
二、倉庫設施與設備要求
1、保持藥品與地面之間一定距離的的設備；
2、避光、通風和排水設備；
3、檢測與調節(jié)溫、濕度的設備；
4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備；
5、符合安全用電要求的照明設備，危險品庫照明燈應做防爆處理；
6、適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。
7、藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據所經營藥品的儲存要求，應設置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應達到2~10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對濕度應保持在35~75%之間。
8、儲存一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應有專用倉庫并具有相應的安全保衛(wèi)措施。
三、營業(yè)場所的設施、設備與要求
1、藥品零售企業(yè)應具有與經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物、有調節(jié)溫濕度的設備。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應分開。
2、 藥品零售的營業(yè)場所和倉庫的面積要求：
①大型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積100㎡，倉庫30㎡；
②中型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積50㎡，倉庫20㎡；
③小型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積40㎡，倉庫20㎡；
④零售連鎖門店營業(yè)場所面積40㎡。
3、藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配置的設備：
① 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營業(yè)場所應寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目；
② 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調劑工具、包裝用品，并根據需要配置低溫保存一切品的冷藏設備；
③ 零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應配置存放特殊管理藥品的專柜和保管用的設備、工具等；
④必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護設備；
⑤檢驗和調節(jié)溫濕度的設備；
⑥保持藥品與地面之間有一定距離的設備；
⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備；
經營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備；
4、藥品零售連鎖企業(yè)應設立與經營規(guī)模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養(yǎng)護等設施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的品陳列、保管等設備要求與零售企業(yè)性同。
5、藥品零售連鎖企業(yè)應設置單獨的、便于配貨活動開展的配貨場所。
四、藥品檢驗室的設置與要求
1、藥品經營部門有與經營規(guī)模、范圍相適應的藥品檢驗部門，并配置相應的檢驗儀器和設備。經營中藥材和中藥飲片的還應設置中藥標本室（柜）。
2、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設置的藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設施和溫、濕度調空的設備。藥品檢驗室的面積，大型企業(yè)不小于150㎡；中型企業(yè)不小于100㎡；小型企業(yè)不小50㎡。
3、 藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析等檢測項目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經營品種相適應的儀器設備。
②中型企業(yè)--在小型企業(yè)配置基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫臺、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經營中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微鏡。
③大型企業(yè)--在中小型企業(yè)配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。
五、驗收養(yǎng)護室
1、 藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)應在倉庫設置驗收養(yǎng)護室，其面積要求一般應達到：大型企業(yè)不小于50 ㎡；中型企業(yè)不下于40 ㎡；小型企業(yè)不下于20 ㎡；
2、 設備要求：驗收養(yǎng)護室應具有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等。企業(yè)經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
機構
播報一、質量管理機構與職責
1、 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應建立以主要負責人為首的，包括
進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)質量管理機構負責人在內的質量領導組織。該組織應承擔以下質量管理職能：
1） 組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；
2） 組織并監(jiān)督實施企業(yè)的質量方針；
3） 建立企業(yè)的質量體系；
4） 負責企業(yè)質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能；
5） 審定企業(yè)質量管理制度；
6） 研究和確定企業(yè)質量管理工作的重大問題；
7） 確定企業(yè)質量獎懲措施；
8） 確保企業(yè)質量管理工作人員行使職權。
2、 藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應設置質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應設置藥品檢驗室。
批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經營規(guī)模設立養(yǎng)護組織。大中型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)設立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務上接受質量管理機構的監(jiān)督指導。
3、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理機構的主要職能是：
1） 貫徹執(zhí)行有關藥品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；
2） 起草企業(yè)藥品質量管理制度、并指導、督促制度的執(zhí)行。在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權；
3） 負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核；
4） 負責建立企業(yè)所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案；
5） 負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告；
6） 負責藥品的驗收和檢驗，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作；
7） 負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；
8） 收集和分析藥品質量信息；
9） 協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓。
二、人員及培訓要求
1、企業(yè)主要負責人應具有專業(yè)技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經營藥品的知識。
2、企業(yè)負責人中應有具有藥學專業(yè)技術職稱的人員，負責質量管理工作；
3、企業(yè)質量管理機構負責人，應是職業(yè)藥師或具有相應的藥學專業(yè)技術職稱，并能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中質量問題。有關專業(yè)技術職稱方面的具體要求如下：
1）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理工作負責人：
● 大中型企業(yè)--應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)）工程師（含）以上的技術職稱；
● 小型企業(yè)--應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業(yè)助理工程師（含）以上的技術職稱；
● 跨地域連鎖經營的零售連鎖企業(yè)質量管理工作負責人--應是執(zhí)業(yè)藥師。
● 批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理機構負責人-應是執(zhí)業(yè)藥師或符合上述條件。
2）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負責人--應符合1）中規(guī)定的相應條件。
3）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質量管理和檢驗的工作人員--應具有藥師（含藥師、中藥師）以上的技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業(yè)的學歷。以上人員應經專業(yè)培
訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。
4）藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員--應具有高中（含）以上的文化程度。上述人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。
5）藥品批發(fā)企業(yè)從事質量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護幾計量等工作的專職人員數量不少于企業(yè)職工總數的4%，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數2%，并保持穩(wěn)定。
6）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育，上述人員的繼續(xù)教育應建立檔案。
7）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質量管理、藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應進行健康檢查并建立檔案。
4、培訓方面的要求
1） 企業(yè)從事藥品質量管理、檢驗、驗收、保管、養(yǎng)護、營業(yè)等工作人員應經過培訓，考核合格后持證上崗。國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。
聯系方式
公司名稱 證測鏈（深圳）標準技術有限公司
聯系賣家 賴小姐 
（QQ：645669842）
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