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西安天正藥輔羥丙甲纖維素E系列大小規(guī)格藥典標(biāo)準(zhǔn)
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根據(jù)甲氧基與羥丙氧基含量的不同將羥丙甲纖維素分為四種取代型,即1828、2208、2906、2910型
【性狀】本品為白色或類白色纖維狀或顆粒狀粉末。 本品在無水乙醇、乙醚或丙酮中幾乎不溶;在冷水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液。 【鑒別】(1)取本品約1g,加熱水(80~90℃)100ml,攪拌形成漿狀液體,在冰浴中冷卻成黏性液體,取2ml,置試管中,沿管壁緩緩加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml,放置5分鐘,在兩液接界面處顯藍(lán)綠色環(huán)。 (2) 取鑒別(1)項(xiàng)下的黏性液體適量,傾注在玻璃板上,俟水分蒸發(fā)后,形成一層有韌性的薄膜。 (3) 取本品0.5g,均勻分散于50ml沸水中,用電磁攪拌,形成不溶的漿狀物;電磁攪拌下使?jié){狀物冷卻至10℃,形成澄清或輕微渾濁的溶液,加水50ml,電磁攪拌并同時(shí)加熱,以每分鐘2~5℃的速度升溫,產(chǎn)生渾濁的絮凝溫度應(yīng)不低于50℃。 【檢查】黏度 標(biāo)示黏度小于600mPa?s的,按方法1檢驗(yàn),黏度應(yīng)為標(biāo)示黏度的80%~120%;標(biāo)示黏度大于等于600mPa?s的,按方法2檢驗(yàn),黏度應(yīng)為標(biāo)示黏度的75%~140%。 取本品適量(按干燥品計(jì)算),加90℃的水制成2.0%(g/g)的溶液,充分?jǐn)嚢杓s10分鐘,直至顆粒得到完全均勻的分散和潤濕且瓶?jī)?nèi)壁無未溶解的樣品顆粒,置冰浴中冷卻,冷卻過程中繼續(xù)攪勻,除去氣泡,必要時(shí)用冷水調(diào)節(jié)重量,除去所有的泡沫作為供試品溶液。 方法1:在20℃±0.1℃,按流出時(shí)間不少于200秒,選用適宜內(nèi)徑的烏氏黏度計(jì)測(cè)定溶液的運(yùn)動(dòng)黏度(ν)(通則0633第一法),并在相同條件下測(cè)定溶液的密度(ρ),按下式計(jì)算動(dòng)力黏度(η)=ρν。 方法2:在20℃±0.1℃,選用適宜的單柱型旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)(Brookfieldtype LV model 或相當(dāng)?shù)酿ざ扔?jì))按下表?xiàng)l件測(cè)定(通則0633第三法),旋轉(zhuǎn)2分鐘后讀數(shù),停止2分鐘,再重復(fù)實(shí)驗(yàn)2次,取三次實(shí)驗(yàn)的平均值。【類別】藥用輔料,釋放阻滯劑、包衣材料等。
【貯藏】密閉保存。 【標(biāo)示】應(yīng)標(biāo)明取代型;用于緩釋片劑骨架成形物時(shí),應(yīng)標(biāo)明粒度標(biāo)示值;并以mPa?s為單位標(biāo)明黏度標(biāo)示值
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