隨著食品與制藥行業(yè)法規(guī)標準的日益提高和國家兩化融合的不斷推進，為保障檢驗工作的客觀、公正及科學性，確保制藥企業(yè)對于生產、實驗室、物流、管理的信息化和智能化需求越來越明確，為確保新品可及時得到科學準確的檢測檢驗結果，盛元廣通藥品檢驗檢測實驗室LIMS系統(tǒng)對實驗室進行升級管理，提高檢測檢驗的時效性。對于藥品檢驗記錄真實、準確、完整和可追溯，現(xiàn)階段通過智能化、信息化手段幫助實驗室降本、增效、提質方面管理呈幾何級增長。同時也有助于提高實驗室的效率，準確性和數(shù)據(jù)管理能力，大力支持研發(fā)和生產質控需要，簡單易用且配置靈活。避免認為誤差和錯誤，可按照實驗室實際需求進行智能分析及管理。

按照檢驗標準方法，盛元廣通藥品檢驗檢測實驗室LIMS系統(tǒng)構建核心檢驗業(yè)務流程，滿足實驗委托、樣品管理、設備管理、業(yè)務受理、任務分派、檢驗項目、實驗報告、費用結算等功能，從而支持藥品研發(fā)和質量控制的各個階段。

人員管理：所有實驗人員均需要在系統(tǒng)中進行培訓計劃、培訓安排、培訓實施及培訓考核的全過程管理。確保實驗人員熟悉操作流程、安全規(guī)范、質量標準等。定期進行培訓更新，使人員掌握最新的檢測方法和技術，只有通過培訓和考試的實驗人員才能對持證進入實驗室。

實驗委托：委托單位在開展檢測工作之前，管理人員要先確認委托單的樣品名稱、類別、數(shù)量、規(guī)格、性狀、包裝等是否和樣品保持一致。再確認審核委托單位、委托方地址、生產單位、受檢單位、聯(lián)系人、生產日期/批號是否與客戶提供一致；然后需要將審核檢測項目是否符合這個產品所檢測的項目，檢測方法是否與檢測項目一致，檢測方法書寫是否正確，是否現(xiàn)行，若有作廢標準可告知客戶替代標準；確認客戶要求的是委托單檢測還是技術服務，若委托檢測，則審核檢測項目是否有資質，若無資質應及時對接客戶是否分包。確認委托單委托單位和承檢單位經辦人是否簽字蓋章。

業(yè)務受理：系統(tǒng)具備業(yè)務受理功能，檢測申請人負責填寫《藥品檢測申請單》并提供檢測用的樣品和相關的技術資料及信息。實驗室樣品管理員進行收樣并有技術負責人進行復核確認。樣品管理員收到測試樣品時第一時間對單個檢測物品進行編號并登記，樣品的檢查和管理應按照《樣品管理程序》執(zhí)行，一旦業(yè)務請求被接收，系統(tǒng)應該能夠自動或協(xié)助地啟動審批流程。這可能包括多級審批、條件審批等。系統(tǒng)需要跟蹤每個審批步驟的狀態(tài)，以及審批人員的反饋。業(yè)務受理人員可以快速打印帶有條碼或二維碼的委托任務單、抽樣單等，可以上傳樣品照片或者對接拍照系統(tǒng)。

任務分派：實驗室業(yè)務受理任務分派需要靈活性和實時性，系統(tǒng)根據(jù)檢驗人員授權范圍，了解實驗室人員的專業(yè)領域和技能，以便將任務分配給最適合的人員或團隊。確保任務與人員的專業(yè)背景相匹配，以提高任務完成的準確性和效率。系統(tǒng)可以指導實驗人員按照測試計劃和方法進行實驗，并提供實驗記錄和數(shù)據(jù)錄入的界面?？梢酝ㄟ^電子數(shù)據(jù)采集和儀器接口，實現(xiàn)自動化的數(shù)據(jù)錄入和結果計算。在對重大檢測項目一定要充分的進行合同評審。

檢測流程：系統(tǒng)在各環(huán)節(jié)可進行單獨的定義，通過后臺自定義實現(xiàn)檢測業(yè)務過程的變化。

支持從業(yè)務受理到報告的審批、簽發(fā)、歸檔全部過程管理。檢驗人員領取樣品后開展的工作，重點做好樣品的再次確認、檢測標準的再次確認、儀器設備的確認、試劑耗材的確認、原始記錄的準備。從委托協(xié)議、樣品登記、樣品分配、樣品接收、任務分配、結果錄入、結果校核、報告編制、報告審核、報告簽發(fā)、報告打印、報告發(fā)放，實現(xiàn)檢測流程的節(jié)點監(jiān)控保障檢測數(shù)據(jù)質量;

設備管理：管理員將實驗室中的設備信息錄入系統(tǒng)，包括設備名稱、型號、規(guī)格、購買日期、供應商信息等，并能夠隨時追蹤設備的使用情況和狀態(tài)；研究人員可以通過系統(tǒng)預約特定設備的使用時間，防止設備沖突，確保資源的合理分配和使用；系統(tǒng)可以提醒管理員對設備進行定期維護和保養(yǎng)，跟蹤實驗室耗材和試劑的庫存情況，幫助管理員和研究人員了解設備的使用頻率、繁忙時段等信息，以便更好地進行資源規(guī)劃和決策。不同用戶角色的權限，確保只有授權人員可以操作設備的預約、使用和維護，方便用戶瀏覽設備信息、預約時間，以及查看統(tǒng)計數(shù)據(jù)等。

樣品管理：系統(tǒng)可以跟蹤和管理所有進入實驗室的藥品樣品，樣品管理與二維條碼應用緊密結合，對樣品的入庫、領用、歸還、退庫、超期處置等進行登記管理，并詳細記錄樣品的流轉日志。當樣品需要存放或養(yǎng)護時，應保持監(jiān)控和記錄環(huán)境條件。通過條碼或RFID技術樣品標貼送檢，細分標識防止混淆，避免（復檢時無法找到樣品、沒有相應的處置記錄、特殊樣品未交有資質的單位處理）樣品處置弊端發(fā)生，項目還包含樣品管理所用的、與信息系統(tǒng)連接的編碼標識打印設備、樣品流轉掃碼設備和相關的查詢設備在內追蹤樣品的收集、標識、存儲和處理過程，確保樣品信息準確無誤。

實驗報告和評估：可以通過實驗室管理系統(tǒng)，根據(jù)相應的資質，自動帶出標志，支持合規(guī)的電子簽名，以驗證操作和結果的真實性。根據(jù)檢驗結果自動生成檢驗報告，并支持報告的定制和格式化。對檢驗檢測原始記錄、報告或證書歸檔留存，保證其具有可追溯性。系統(tǒng)實施風險等級建立風險控制評估機制，將風險及時排查杜絕安全隱患的發(fā)生?？梢酝ㄟ^電子郵件、網(wǎng)站或移動應用等方式，將檢驗結果及時發(fā)布給相關人員。

費用結算：收費模塊涵蓋設備采購、耗材費用、人員報酬、培訓等方面。對于每項支出，實驗室成員應該提交詳細的費用申請，說明費用用途、金額和必要的支出理由。這些申請需要經過主管或財務部門的審批，以確保費用合理、合規(guī)。建立詳細的費用記錄系統(tǒng)，將各項支出細分為不同的類別，這有助于更好地控制和監(jiān)控各項費用。 所有的費用支出和收入都應該進行詳細的記錄和核算，確保財務透明度。建立定期的費用審查和報告機制，定期評估實驗室的費用支出情況，發(fā)現(xiàn)問題并采取必要的調整措施。

統(tǒng)計分析：系統(tǒng)可以對檢驗數(shù)據(jù)進行分析和統(tǒng)計，包括生成食品、藥品檢驗報告，包括實驗結果、數(shù)據(jù)圖表、分析摘要等?？梢詭椭鷮嶒炇伊私鈾z驗工作的情況和趨勢，優(yōu)化資源配置和工作流程。

盛元廣通藥品檢驗檢測實驗室LIMS系統(tǒng)從食品藥品實驗室檢測檢驗實際需要出發(fā)，為實驗室提供一整套智能化、信息化解決方案，實現(xiàn)對不同領域實驗室檢測檢驗需求量身開發(fā)定制，各個環(huán)節(jié)的進度可控，縮短檢測周期，真正達到降本、增效、賦能。