1、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

為確保產(chǎn)品符合規(guī)范，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)的提供進行策劃、實施、監(jiān)視和控制。適當時，生產(chǎn)控制應(yīng)包括,但不限于:

a)用于生產(chǎn)控制的程序/方法的文件;

b)經(jīng)認定的基礎(chǔ)設(shè)施;

c)對過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)視和測量;

d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置;

e)按照規(guī)定進行標簽和包裝操作;

f)放行、交付和交付后活動的實施。

組織應(yīng)建立并保持每一(或一批)醫(yī)療器械的記錄，以提供7.5.9中規(guī)定的可追性的范圍和程度的記錄。并標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量，記錄應(yīng)經(jīng)過驗證和批準。

2、產(chǎn)品的清潔

組織應(yīng)使產(chǎn)品清潔或產(chǎn)品污染控制的要求形成文件，如果：

a)在滅菌和或使用前由組織進行產(chǎn)品清潔;

b)以非無菌形式提供的和在滅菌或使用先進行清潔處理的產(chǎn)品;

c)在滅菌或使用前不能被清潔的產(chǎn)品，使用時清潔是至關(guān)重要的;

d)以非無菌形式提供的產(chǎn)品，其清潔是至關(guān)重要的;

e)制造過程中從產(chǎn)品中除去加工助劑。

如產(chǎn)品是按照上述a)或b)要求進行清潔的，則在清潔處理前不必滿足6.4.1要求。

3、安裝活動

適當時，組織應(yīng)將醫(yī)療器械安裝和安裝驗證接收準則的要求形成文件。

如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其供方以外的外部方安裝醫(yī)療器械時，則組織應(yīng)對醫(yī)療器械安裝和安裝驗證提供形成文件的要求。

應(yīng)保持由組織或其供方完成的安裝和驗證記錄。

4、服務(wù)活動

在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下，必要時，組織應(yīng)建立用于服務(wù)提供活動并驗證該服務(wù)是否滿足規(guī)定要求的形成文件的程序、參考材料和測量程序。

組織應(yīng)分析組織或其供方實施服務(wù)活動的記錄:

a)確定信息是否作為抱怨進行處理; 

b)適當時，作為改進過程的輸入，應(yīng)保持組織或其供方所開展的眼務(wù)活動的記錄。 

5、無菌醫(yī)療器械的專用要求

組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。

6、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認

當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能或沒有被后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，因此，缺陷在產(chǎn)品使用中或服務(wù)已交付之后才會顯現(xiàn)。

確認應(yīng)能證實這些過程持續(xù)實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

組織應(yīng)將過程的確認程序形成文件，包括:

a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則;

b)設(shè)備的鑒定和人員資質(zhì);

c)使用特定的方法、程序和接受準則;

d)適當時，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計技術(shù)與原理;

e)記錄的要求;

f)再確認，包括再確認的準則;

g)過程變更的批準。

組織應(yīng)將用于生產(chǎn)和服務(wù)提供中的計算軟件的確認形成文件化的程序，此軟件的確認應(yīng)在初次使用前確認，適當時，在此軟件發(fā)生變更或應(yīng)用后。與軟件確認和再確認的特定方法和活動應(yīng)與應(yīng)用此軟件有關(guān)的風(fēng)險相一致。包括對產(chǎn)品符合規(guī)范能力的影響。

確認的必要措施和確認的結(jié)果和結(jié)論的記錄應(yīng)予以保持。

7、滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認的專用要求

組織應(yīng)將滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認的程序形成文件。

適當時，滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)應(yīng)在實施前以及隨后產(chǎn)品或過程變更之前經(jīng)過確認。

確認結(jié)果和結(jié)論以及因確認所采取的必要措施的記錄應(yīng)予以保持。

注:進一步信息見ISO11607-1和IS011607-2.

8、標識

組織應(yīng)將產(chǎn)品標識的程序形成文件，并在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。

在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視測量的要求識別產(chǎn)品狀態(tài)。在產(chǎn)品的整個生產(chǎn)、貯存、 安裝和服務(wù)過程中，應(yīng)保持產(chǎn)品的狀態(tài)標識，以確保只有通過必需的檢驗和試驗或經(jīng)授權(quán)讓步放行的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。

若有適用的法規(guī)要求規(guī)定，組織應(yīng)對分配醫(yī)療器械唯一性標識的系統(tǒng)形成文件。

組織應(yīng)形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別。且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來。