醫(yī)藥無(wú)菌車(chē)間——醫(yī)療潔凈板項(xiàng)目工程案例
項(xiàng)目名稱(chēng)：濟(jì)南瑞康醫(yī)藥無(wú)菌車(chē)間
應(yīng)用板材：醫(yī)療潔凈板
應(yīng)用系統(tǒng)：直接粘貼
施工時(shí)間：2017年6月
簡(jiǎn) 介：濟(jì)南瑞康醫(yī)藥有限公司位于 臨港經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)機(jī)場(chǎng)路東側(cè)，是瑞康醫(yī)藥股份全資子公司。無(wú)菌車(chē)間裝修項(xiàng)目使用墻冠UV氟碳醫(yī)療潔凈板共計(jì)2000㎡。
醫(yī)療潔凈板特性
1.防火
醫(yī)療潔凈板用特種硅酸鈣板作為基板，燃燒性能達(dá)到GB8624A1級(jí)標(biāo)準(zhǔn)要求。當(dāng)室內(nèi)發(fā)生火災(zāi)時(shí)，能有效阻止火勢(shì)的蔓延，不會(huì)產(chǎn)生有毒煙霧，無(wú)火焰?zhèn)鬟f；
2.環(huán)保
產(chǎn)品甲醛釋放量符合GB18580-2001E1級(jí)，生產(chǎn)過(guò)程不使用任何溶劑，可揮發(fā)性有機(jī)物（氡）＜200Bq/m3，無(wú)氨，無(wú)笨，放射性達(dá)到A類(lèi)裝修材料標(biāo)準(zhǔn)。100%不含石棉；
3.
醫(yī)療潔凈板具有良好的性，抵抗多種病菌(大腸、金葡萄球菌、白色)在板材表面的存活；
4.耐腐蝕
醫(yī)療潔凈板具有相當(dāng)?shù)牡挚贡投雀黝?lèi)腐蝕性物質(zhì)的耐腐蝕性能，具有極強(qiáng)的耐酸、耐堿、的特性，包括各類(lèi)清潔劑、消毒液及其它有機(jī)溶劑等；
5.耐候
基板品質(zhì)優(yōu)越，涂層經(jīng)過(guò)十一次紫外光固化工藝，板材耐候性能強(qiáng)，使用壽命長(zhǎng)達(dá)25年以上。具有防輻射、抗靜電性能。

為便于對(duì)各凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)、各醫(yī)藥潔凈室進(jìn)行風(fēng)量平衡和壓差調(diào)整，不同系統(tǒng)的排風(fēng)應(yīng)分開(kāi)設(shè)置。
由于散發(fā)粉塵和有害氣體區(qū)域的排風(fēng)與一般排風(fēng)的處置方式不同，同時(shí)又為了避免產(chǎn)生粉塵和有害氣體區(qū)域與一般區(qū)域相串通，故兩者的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)分開(kāi)設(shè)置。
1.2.12 本條為強(qiáng)制性條文。本條款規(guī)定是參照現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB 50019制定的。
1.2.13 我國(guó)藥品GMP(2010年修訂)對(duì)于人員凈化用室的潔凈要求有了新的規(guī)定，本規(guī)范條了相應(yīng)的修改：
1 為保證人員凈化用室氣流由高潔凈級(jí)別流向低潔凈級(jí)別，當(dāng)門(mén)處于正常關(guān)閉位置時(shí)，毗鄰更衣室之間需保持一定的壓力梯度。各更衣室之間大體可按以下原則確定其壓力梯度：靠近潔凈區(qū)氣鎖門(mén)兩側(cè)為5Pa；不同級(jí)別更衣室之間為10Pa；相同級(jí)別更衣室之間為5Pa；換鞋區(qū)與外走道之間為0Pa～5Pa。
上述靠近潔凈區(qū)氣鎖門(mén)兩側(cè)壓差為5Pa，是由于考慮到氣鎖潔凈級(jí)別與毗鄰的潔凈室靜態(tài)級(jí)別相同，當(dāng)氣鎖只有一扇門(mén)被打開(kāi)時(shí)，不同級(jí)別更衣室之間仍可保持大于或等于10Pa的壓差。
2 規(guī)定了人員凈化用室后段、前段各房間潔凈級(jí)別的原則。
對(duì)于非無(wú)菌潔凈室，人員凈化用室前段為換鞋、更外衣，后段為更潔凈服；對(duì)于無(wú)菌潔凈室，前段為換鞋、更換外衣、更換無(wú)菌內(nèi)衣，后段為更換無(wú)菌外衣。
上述換鞋、更換外衣可設(shè)在有潔凈送風(fēng)的清潔區(qū)。
3 由于更衣室體積較小、更衣時(shí)動(dòng)作幅度偏大、發(fā)塵量較大，所以更衣室的送風(fēng)需要維持其級(jí)別足夠的送風(fēng)量，使其盡快自?xún)簟?br> 4 本條針對(duì)特殊藥品人員凈化用室通道中正壓或負(fù)壓氣鎖，其氣鎖的設(shè)置應(yīng)滿足下列要求：為阻斷生產(chǎn)區(qū)空氣外泄，在更衣進(jìn)入通道中，穿潔凈外衣(無(wú)菌外衣)與潔凈生產(chǎn)區(qū)之間設(shè)正壓氣鎖、氣鎖壓力高于兩側(cè)房間；在退出通道中，設(shè)脫潔凈外衣為負(fù)壓氣鎖，空氣壓力低于兩側(cè)房間(兩側(cè)房間的潔凈級(jí)別不得低于負(fù)壓氣鎖)，以此阻斷潔凈生產(chǎn)區(qū)空氣通過(guò)人員凈化通道擴(kuò)散。
有關(guān)人員凈化更衣室的布置、潔凈級(jí)別劃分、房間壓力和氣流流向、壓差計(jì)設(shè)置，可以參照《藥品GMP指南——廠房設(shè)施與設(shè)備》“空調(diào)凈化系統(tǒng)”中的5．2．10凈化更衣。
生產(chǎn)廠房的人員總更衣區(qū)不屬潔凈區(qū)，其中的換鞋、存外衣、盥洗、廁所、淋浴等房間會(huì)產(chǎn)生灰塵、臭氣和水汽，所以應(yīng)設(shè)置通風(fēng)措施。具體的做法可送入經(jīng)過(guò)濾后的室外空氣，廁所、浴室單獨(dú)設(shè)置排風(fēng)并使保持負(fù)壓。
1.2.15 根據(jù)我國(guó)藥品GMP(2010年修訂)附錄1“無(wú)菌藥品”中第三十八條的規(guī)定，醫(yī)藥潔凈室空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈級(jí)別和對(duì)周?chē)图?jí)別區(qū)域的正壓，維持良好的氣流方向。因故停機(jī)再次開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證以確認(rèn)其仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈級(jí)別。
在非生產(chǎn)時(shí)間，由于潔凈室內(nèi)主要污染源(操作人員)的撤離，室內(nèi)的發(fā)塵量大大降低，為了節(jié)省運(yùn)行費(fèi)用，在滿足潔凈級(jí)別和正壓的前提條件下，可以采用降低空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)量的方法。而降低多少風(fēng)量，需由各生產(chǎn)廠根據(jù)運(yùn)行實(shí)踐中的不同情況予以確定。
圖4為某廠灌封間(B級(jí)潔凈區(qū))從動(dòng)態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)殪o態(tài)恢復(fù)時(shí)間內(nèi)室內(nèi)微粒數(shù)的變化曲線圖(室內(nèi)換氣次數(shù)為55次/h、操作人員6人)。當(dāng)潔凈室由動(dòng)態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)殪o態(tài)時(shí)，室內(nèi)微粒數(shù)迅速降低，若仍維持動(dòng)態(tài)條件下的55次/h換氣次數(shù)，室內(nèi)實(shí)測(cè)對(duì)于大于或等于0．5μm、大于或等于5．0μm的微粒的靜態(tài)限值仍有較大空間(如對(duì)大于或等于0．5μm，靜態(tài)實(shí)測(cè)為27顆／ft3，而B(niǎo)級(jí)的靜態(tài)限值相當(dāng)于100顆／ft3)，可以認(rèn)為在非生產(chǎn)狀態(tài)下減少送風(fēng)量是完全可行的。

無(wú)菌藥品是關(guān)系國(guó)計(jì)民生的特殊商品，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010修訂版(Good manufacturing practice，GMP)于2011年3月1日起正式頒布實(shí)施，對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程控制提出了更為嚴(yán)格的要求，“應(yīng)當(dāng)限度的降低微生物、各種微粒和熱原的污染”，且“產(chǎn)品的無(wú)菌或其他質(zhì)量特性絕不能只依賴(lài)于任何形式的終處理或成品檢驗(yàn)(包括無(wú)菌檢查)”。因此，了解無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中的微生物負(fù)載情況，即微生物的種類(lèi)和分布情況，建立無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中微生物污染溯源分析的有效方法具有極其重要的現(xiàn)實(shí)意義。
材料與方法
材料
培養(yǎng)基
硫乙醇酸鹽液體培養(yǎng)基、改良馬丁液體培養(yǎng)基、胰酪胨大豆肉湯液體培養(yǎng)基、營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)皿、玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)皿、胰酪大豆胨瓊脂(TSA)培養(yǎng)皿、TSA(加中和劑)接觸碟， 來(lái)源于成都生物制品研究所有限責(zé)任公司培養(yǎng)基室。
陽(yáng)性對(duì)照
試驗(yàn)菌株[CMCC(B)26003]金葡萄球菌。
儀器
默克MAS100 NT浮游菌檢測(cè)儀，Millipore Microfil微生物限度儀，無(wú)菌檢查電腦集菌儀，B×41光學(xué)成像顯微鏡，VITEK2 Compact全自動(dòng)微生物鑒定儀，電熱恒溫培養(yǎng)箱，生物安全柜。
主要試劑及耗材
滅菌0.1%蛋白胨溶液、pH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液，自配；革蘭染色液，法國(guó)生物梅里埃公司；GN 鑒定卡、GP鑒定卡、BCL 鑒定卡、YST 鑒定卡，法國(guó)生物梅里埃公司。
方法
潔凈室環(huán)境及人員監(jiān)測(cè)
對(duì)乙型腦炎減毒活疫苗生產(chǎn)操作潔凈室進(jìn)行浮游菌、沉降菌和設(shè)施設(shè)備及人員表面微生物動(dòng)態(tài)檢測(cè)，C級(jí)(含局部層流) 每周一次，D級(jí)每月一次。表面微生物測(cè)試: 采用接觸碟法，即TSA(加中和劑)培養(yǎng)基充滿碟子并形成圓弧頂，取樣面積為 25 cm2，取樣時(shí)打開(kāi)碟蓋，無(wú)菌培養(yǎng)基表面與取樣面直接接觸，均勻按壓接觸碟底板10s左右，確保培養(yǎng)基表面與取樣點(diǎn)表面均勻充分接觸，再蓋上碟蓋。然后將采樣后平皿先倒置于20～25℃恒溫培養(yǎng)箱(室)中培養(yǎng)3d進(jìn)行菌落計(jì)數(shù)，再倒置于30～35℃恒溫培養(yǎng)箱(室)中培養(yǎng)2～3d進(jìn)行菌落計(jì)數(shù)并判定結(jié)果。
微生物限度
對(duì)乙型腦炎減毒活疫苗生產(chǎn)車(chē)間注射用水和純化水系統(tǒng)水點(diǎn)每周取樣一次，并使用 Millipore Microfil微生物限度儀進(jìn)行檢測(cè)。
無(wú)菌檢查
對(duì)2012年度生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活疫苗所有批次中間產(chǎn)品使用薄膜過(guò)濾法進(jìn)行無(wú)菌檢查。
菌型分析
采用菌落形態(tài)特征觀察、革蘭染色鏡檢以及使用VITEK2 Compact全自動(dòng)微生物鑒定儀對(duì) 2012 年度以上3項(xiàng)所獲的微生物進(jìn)行鑒定分析。
結(jié)果
潔凈室環(huán)境及人員
2012年1月至12月潔凈區(qū)環(huán)境微生物檢測(cè)包括浮游菌、沉降菌、設(shè)施設(shè)備及人員表面微生物檢測(cè)，

各種空氣潔凈度級(jí)別潔凈室的空氣凈化處理均應(yīng)采用初效、中效、高效空氣過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾。對(duì)于A／B／C級(jí)潔凈室的末端高效過(guò)濾器效率應(yīng)采用大于或等于99．95％(MPPS／H13)～大于或等于99．995％(MPPS／H14)。根據(jù)國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)(ISPE)基準(zhǔn)指南-無(wú)菌藥品生產(chǎn)設(shè)施及國(guó)外相關(guān)文獻(xiàn)的描述，單向流系統(tǒng)內(nèi)的HEPA過(guò)濾器效率應(yīng)為99．99％(IEST／H13／DOP或PAO)，其完整性掃描檢漏通過(guò)率必須在99．99％以上；對(duì)于B級(jí)區(qū)至少采用效率應(yīng)為99．97％的HEPA過(guò)濾器，但其完整性掃描檢漏通過(guò)率需在99．99％以上。
1.2.2 本條規(guī)定了凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)中各級(jí)空氣過(guò)濾器設(shè)置的幾項(xiàng)原則。
1 中效空氣過(guò)濾器宜集中設(shè)置在凈化空氣處理機(jī)組的正壓段，因?yàn)榭紤]到負(fù)壓段來(lái)自機(jī)組外空氣的滲漏，會(huì)造成未經(jīng)中效空氣過(guò)濾器過(guò)濾的污染空氣進(jìn)入系統(tǒng)，增加了空氣中的含塵濃度，加大下游高效空氣過(guò)濾器的過(guò)濾負(fù)擔(dān)，縮短其使用年限。
2 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的HEPA過(guò)濾器安裝位置通常布置在系統(tǒng)末端送風(fēng)口處或集中設(shè)置于AHU末端。HEPA過(guò)濾器設(shè)置系統(tǒng)末端主要優(yōu)點(diǎn)是可將送風(fēng)受到再污染的危險(xiǎn)降到，所以本條建議HEPA過(guò)濾器設(shè)置于凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)末端。
服務(wù)于無(wú)菌藥品的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，根據(jù)國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)(ISPE)基準(zhǔn)指南-無(wú)菌藥品生產(chǎn)設(shè)施的描述“所有無(wú)菌生產(chǎn)分級(jí)區(qū)A／B／C的送風(fēng)均應(yīng)經(jīng)高效過(guò)濾器處理，由于系統(tǒng)中HEPA過(guò)濾器安裝的關(guān)鍵在于避免空氣再次受到污染，因此對(duì)于B級(jí)及以上的凈化級(jí)別，送風(fēng)末端必須設(shè)置HEPA過(guò)濾器”，末端HEPA過(guò)濾器裝置對(duì)于保證無(wú)菌區(qū)域整體性來(lái)說(shuō)是非常重要的。
3 在回風(fēng)、排風(fēng)系統(tǒng)中，由于空氣中往往帶有粉塵等有害物質(zhì)，為防止未經(jīng)過(guò)濾處理的空氣泄漏，污染周?chē)h(huán)境，因此應(yīng)將過(guò)濾器設(shè)置在回風(fēng)、排風(fēng)機(jī)的負(fù)壓吸入端，既起到保護(hù)環(huán)境的作用，又起到保護(hù)風(fēng)機(jī)的作用。
4 空氣過(guò)濾器的額定風(fēng)量是在一定濾速下的風(fēng)量，設(shè)計(jì)中為了降低凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的系統(tǒng)總阻力，在選擇高效空氣過(guò)濾器送風(fēng)口時(shí)，一般按額定風(fēng)量的70％～80％選用。
1.2.3 本條規(guī)定了醫(yī)藥潔凈室在劃分空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)遵照的各項(xiàng)要求。
1 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)不能與一般空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)合并，因?yàn)閮艋諝庹{(diào)節(jié)系統(tǒng)末端風(fēng)口上裝有高效空氣過(guò)濾器，而一般空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)風(fēng)口上無(wú)過(guò)濾器，高效空氣過(guò)濾器風(fēng)口在運(yùn)行過(guò)程中阻力會(huì)增加，而一般空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風(fēng)口運(yùn)行中的阻力不變，所以隨著運(yùn)行時(shí)間的增加，可能出現(xiàn)醫(yī)藥潔凈室風(fēng)量越來(lái)越小，并使醫(yī)藥潔凈室的房間或區(qū)域的空氣壓力發(fā)生變化。同時(shí)還考慮到醫(yī)藥潔凈室需要良好的密閉性，也不允許通過(guò)風(fēng)道使醫(yī)藥潔凈室與一般空調(diào)房間連通。
2 由于無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級(jí)別，微生物控制，溫度、濕度要求，消毒方式與消毒頻率等方面較非無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)均有較大差別，所以從工藝操作要求、空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行管理、維護(hù)與節(jié)能方面而言，服務(wù)于兩個(gè)不同區(qū)域的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)分開(kāi)設(shè)置。
3 含有可燃、易爆或有害物質(zhì)的生產(chǎn)區(qū)(如原料藥生產(chǎn)中的提取、結(jié)晶等工序)所占面積較大時(shí)，從安全角度考慮，其空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)與其他空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)分開(kāi)。但在制劑生產(chǎn)中，遇有布置分散的小面積該類(lèi)醫(yī)藥潔凈室，當(dāng)系統(tǒng)上采用足夠的安全措施后，可合用一個(gè)空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)。
5 由于一個(gè)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)只有一個(gè)送風(fēng)參數(shù)，對(duì)于溫度、濕度控制要求差別大的醫(yī)藥潔凈室，若合并使用同一個(gè)空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，送風(fēng)參數(shù)需要按照溫、濕度要求高的確定，才能同時(shí)滿足參數(shù)要求低的區(qū)域(除非在送風(fēng)支管上另設(shè)二次空氣處理設(shè)備)，這樣會(huì)造成不必要的能量耗費(fèi)，所以對(duì)溫度、濕度要求差別大的區(qū)域，宜設(shè)置不同的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，以提供不同要求的送風(fēng)參數(shù)。而有時(shí)系統(tǒng)區(qū)域較小，分開(kāi)設(shè)置可能因空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)過(guò)多而增加造價(jià)，在經(jīng)過(guò)技術(shù)經(jīng)濟(jì)比較后也可合并設(shè)置。
另外，別與低級(jí)別的醫(yī)藥潔凈室(如A／B級(jí)與C／D級(jí))除了在潔凈級(jí)別，溫度、濕度要求不同外，分開(kāi)設(shè)置將有利于醫(yī)藥潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的運(yùn)行管理。再者，系統(tǒng)風(fēng)量大時(shí)，由于總送風(fēng)回風(fēng)管、機(jī)組體積均占用空間較大，且對(duì)機(jī)組強(qiáng)度性能、安裝及維護(hù)運(yùn)行帶來(lái)不利因素，建議宜分開(kāi)設(shè)置。
其他因產(chǎn)品類(lèi)別不同而需獨(dú)立設(shè)置的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，見(jiàn)本標(biāo)準(zhǔn)第9．6．1條。
1.2.4 本條為強(qiáng)制性條文。本條第2款關(guān)于病原體操作區(qū)的回風(fēng)利用問(wèn)題，我國(guó)藥品GMP(2010年修訂)附錄3“生物制品”第二十二條規(guī)定：“……來(lái)自病原體操作區(qū)的空氣不得循環(huán)使用”。按照此條款的要求，凡是涉及病原體操作的生產(chǎn)區(qū)域，無(wú)論其危害程度屬于哪一類(lèi)，均不能利用回風(fēng)，由此造成凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)能耗的增加，不利節(jié)能降耗的原則。
根據(jù)《中華共和國(guó)藥典》(2015版Ⅲ部)“生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理規(guī)程”，生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種的危害程度，按照《人間的病原微生物名錄》為基礎(chǔ)，根據(jù)病原微生物的性、感染后對(duì)個(gè)體或者群體的危害程度，分為四類(lèi)：
類(lèi)病原微生物：指能夠引起人類(lèi)或動(dòng)物非常嚴(yán)病的微生物，以及我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或已經(jīng)宣布消滅的微生物。
第二類(lèi)病原微生物：指能夠引起人類(lèi)或動(dòng)物嚴(yán)病，比較容易直接或間接在人與人、人與動(dòng)物、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物。
第三類(lèi)病原微生物：指能夠引起人類(lèi)或動(dòng)物疾病，但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播高風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)病，并且具備有效的治療和預(yù)防措施的微生物。
第四類(lèi)病原微生物：指在通常情況下不會(huì)引起人類(lèi)或動(dòng)物疾病的微生物。
根據(jù)現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》GB 19489和《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346的有關(guān)規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)等級(jí)(BSL，biosafety level)按所操作的生物因子的危害程度分為四級(jí)，其中一級(jí)防護(hù)程度，四級(jí)防護(hù)程度。以此類(lèi)推，一類(lèi)病原體操作的生物安全防護(hù)等級(jí)為BSL-4，二類(lèi)病原體操作的生物安全防護(hù)等級(jí)為BSL-3，三類(lèi)病原體操作的生物安全防護(hù)等級(jí)為BSL-2，四類(lèi)病原體操作的生物安全防護(hù)的等級(jí)為BSL-1。
根據(jù)“生物制品生產(chǎn)檢定用菌毒種管理規(guī)程”及其附錄可知，生物制品生產(chǎn)檢定用的菌毒種，均屬于第二類(lèi)、第三類(lèi)、第四類(lèi)病原體，其相對(duì)應(yīng)的生物安全防護(hù)等級(jí)分別為BSL-3、BSL-2、BSL-1。
根據(jù)現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求》GB 19489-2008第6．3．3．3條的要求：“(BSL-3實(shí)驗(yàn)室)不得使用實(shí)驗(yàn)室防護(hù)區(qū)排出的空氣”(BSL-4實(shí)驗(yàn)室按照BSL-3執(zhí)行)。而對(duì)于BSL-1、BSL-2實(shí)驗(yàn)室，則無(wú)此要求。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)2004年頒布的實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)(Laboratory Biosafety Manual，Third Edition，2004)，關(guān)于生物安全等級(jí)的要求見(jiàn)表7。