東莞潔凈室裝修電話 沈陽SMT潔凈室凈化
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東莞潔凈室裝修電話-沈陽SMT潔凈室凈化

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凈化級別 百萬
適用面積 1000平米以上
品牌 鑫誠豐
廢氣凈化率 100%
除塵率 100%
商品介紹
醫(yī)藥無菌車間——醫(yī)療潔凈板項目工程案例
項目名稱:濟南瑞康醫(yī)藥無菌車間
應用板材:醫(yī)療潔凈板
應用系統(tǒng):直接粘貼
施工時間:2017年6月
簡 介:濟南瑞康醫(yī)藥有限公司位于 臨港經(jīng)濟開發(fā)區(qū)機場路東側,是瑞康醫(yī)藥股份全資子公司。無菌車間裝修項目使用墻冠UV氟碳醫(yī)療潔凈板共計2000㎡。
醫(yī)療潔凈板特性
1.防火
醫(yī)療潔凈板用特種硅酸鈣板作為基板,燃燒性能達到GB8624A1級標準要求。當室內(nèi)發(fā)生火災時,能有效阻止火勢的蔓延,不會產(chǎn)生有毒煙霧,無火焰?zhèn)鬟f;
2.環(huán)保
產(chǎn)品甲醛釋放量符合GB18580-2001E1級,生產(chǎn)過程不使用任何溶劑,可揮發(fā)性有機物(氡)<200Bq/m3,無氨,無笨,放射性達到A類裝修材料標準。100%不含石棉;
3.
醫(yī)療潔凈板具有良好的性,抵抗多種病菌(大腸、金葡萄球菌、白色)在板材表面的存活;
4.耐腐蝕
醫(yī)療潔凈板具有相當?shù)牡挚贡投雀黝惛g性物質的耐腐蝕性能,具有極強的耐酸、耐堿、的特性,包括各類清潔劑、消毒液及其它有機溶劑等;
5.耐候
基板品質優(yōu)越,涂層經(jīng)過十一次紫外光固化工藝,板材耐候性能強,使用壽命長達25年以上。具有防輻射、抗靜電性能。
東莞潔凈室裝修電話,西安生產(chǎn)車間電話
為便于對各凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)、各醫(yī)藥潔凈室進行風量平衡和壓差調(diào)整,不同系統(tǒng)的排風應分開設置。
由于散發(fā)粉塵和有害氣體區(qū)域的排風與一般排風的處置方式不同,同時又為了避免產(chǎn)生粉塵和有害氣體區(qū)域與一般區(qū)域相串通,故兩者的排風系統(tǒng)應分開設置。
1.2.12 本條為強制性條文。本條款規(guī)定是參照現(xiàn)行國家標準《工業(yè)建筑供暖通風與空氣調(diào)節(jié)設計規(guī)范》GB 50019制定的。
1.2.13 我國藥品GMP(2010年修訂)對于人員凈化用室的潔凈要求有了新的規(guī)定,本規(guī)范條了相應的修改:
1 為保證人員凈化用室氣流由高潔凈級別流向低潔凈級別,當門處于正常關閉位置時,毗鄰更衣室之間需保持一定的壓力梯度。各更衣室之間大體可按以下原則確定其壓力梯度:靠近潔凈區(qū)氣鎖門兩側為5Pa;不同級別更衣室之間為10Pa;相同級別更衣室之間為5Pa;換鞋區(qū)與外走道之間為0Pa~5Pa。
上述靠近潔凈區(qū)氣鎖門兩側壓差為5Pa,是由于考慮到氣鎖潔凈級別與毗鄰的潔凈室靜態(tài)級別相同,當氣鎖只有一扇門被打開時,不同級別更衣室之間仍可保持大于或等于10Pa的壓差。
2 規(guī)定了人員凈化用室后段、前段各房間潔凈級別的原則。
對于非無菌潔凈室,人員凈化用室前段為換鞋、更外衣,后段為更潔凈服;對于無菌潔凈室,前段為換鞋、更換外衣、更換無菌內(nèi)衣,后段為更換無菌外衣。
上述換鞋、更換外衣可設在有潔凈送風的清潔區(qū)。
3 由于更衣室體積較小、更衣時動作幅度偏大、發(fā)塵量較大,所以更衣室的送風需要維持其級別足夠的送風量,使其盡快自凈。
4 本條針對特殊藥品人員凈化用室通道中正壓或負壓氣鎖,其氣鎖的設置應滿足下列要求:為阻斷生產(chǎn)區(qū)空氣外泄,在更衣進入通道中,穿潔凈外衣(無菌外衣)與潔凈生產(chǎn)區(qū)之間設正壓氣鎖、氣鎖壓力高于兩側房間;在退出通道中,設脫潔凈外衣為負壓氣鎖,空氣壓力低于兩側房間(兩側房間的潔凈級別不得低于負壓氣鎖),以此阻斷潔凈生產(chǎn)區(qū)空氣通過人員凈化通道擴散。
有關人員凈化更衣室的布置、潔凈級別劃分、房間壓力和氣流流向、壓差計設置,可以參照《藥品GMP指南——廠房設施與設備》“空調(diào)凈化系統(tǒng)”中的5.2.10凈化更衣。
生產(chǎn)廠房的人員總更衣區(qū)不屬潔凈區(qū),其中的換鞋、存外衣、盥洗、廁所、淋浴等房間會產(chǎn)生灰塵、臭氣和水汽,所以應設置通風措施。具體的做法可送入經(jīng)過濾后的室外空氣,廁所、浴室單獨設置排風并使保持負壓。
1.2.15 根據(jù)我國藥品GMP(2010年修訂)附錄1“無菌藥品”中第三十八條的規(guī)定,醫(yī)藥潔凈室空氣凈化系統(tǒng)應保持連續(xù)運行,維持相應的潔凈級別和對周圍低級別區(qū)域的正壓,維持良好的氣流方向。因故停機再次開啟空氣凈化系統(tǒng)時,應當進行必要的驗證以確認其仍能達到規(guī)定的潔凈級別。
在非生產(chǎn)時間,由于潔凈室內(nèi)主要污染源(操作人員)的撤離,室內(nèi)的發(fā)塵量大大降低,為了節(jié)省運行費用,在滿足潔凈級別和正壓的前提條件下,可以采用降低空氣凈化系統(tǒng)風量的方法。而降低多少風量,需由各生產(chǎn)廠根據(jù)運行實踐中的不同情況予以確定。
圖4為某廠灌封間(B級潔凈區(qū))從動態(tài)轉變?yōu)殪o態(tài)恢復時間內(nèi)室內(nèi)微粒數(shù)的變化曲線圖(室內(nèi)換氣次數(shù)為55次/h、操作人員6人)。當潔凈室由動態(tài)轉變?yōu)殪o態(tài)時,室內(nèi)微粒數(shù)迅速降低,若仍維持動態(tài)條件下的55次/h換氣次數(shù),室內(nèi)實測對于大于或等于0.5μm、大于或等于5.0μm的微粒的靜態(tài)限值仍有較大空間(如對大于或等于0.5μm,靜態(tài)實測為27顆/ft3,而B級的靜態(tài)限值相當于100顆/ft3),可以認為在非生產(chǎn)狀態(tài)下減少送風量是完全可行的。
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現(xiàn)行國家標準《建筑設計防火規(guī)范》GB 50016-2014第8.5.4條提出了“地下或半地下建筑(室)、地上建筑內(nèi)的無窗房間,當總建筑面積大于200m2或一個房間建筑面積大于50m2,且經(jīng)常有人停留或較多時,應設置排煙設施”的規(guī)定。由于醫(yī)藥潔凈室的特點和藥品質量監(jiān)管要求,如在醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計中執(zhí)行此條規(guī)定,可能會增大藥品生產(chǎn)環(huán)境的風險,進而影響藥品生產(chǎn)質量安全,理由如下:
1)醫(yī)藥潔凈廠房多數(shù)為丙類廠房,且潔凈區(qū)多數(shù)在建筑物內(nèi)區(qū),沒有直接的對外開啟窗戶,這是為了潔凈區(qū)免受污染,保證藥品生產(chǎn)質量。同時根據(jù)醫(yī)藥生產(chǎn)工藝操作需要,醫(yī)藥潔凈室的隔墻或門上都設有固定的觀察窗。
2)醫(yī)藥潔凈廠房內(nèi),人員密度低且操作人員熟悉疏散路線,設備及管道材質基本為不銹鋼,原料為液體或藥粉(多數(shù)情況藥粉在密閉的不銹鋼容器中,不暴露在空氣中),墻和吊頂均為不燃材料并有一定的耐火極限要求,因此發(fā)生火災的可能性比一般丙類廠房低。
3)排煙與補風系統(tǒng)的風口通過風管直通大氣,即使非火災時常用的防排煙閥門處于關閉狀態(tài),其漏風率也較高,這樣勢必破壞潔凈區(qū)的密閉性,導致潔凈區(qū)被污染的可能性增加。因此排煙與補風系統(tǒng)會給潔凈區(qū)帶來諸多漏點,容易破壞潔凈房間的潔凈度和正壓維持量,從而給藥品生產(chǎn)質量安全帶來極大的風險。
綜上所述,為了提供可控的藥品生產(chǎn)環(huán)境,降低藥品生產(chǎn)質量風險,在建筑防排煙設計時,醫(yī)藥潔凈室不按地上無窗房間的定義來執(zhí)行現(xiàn)行國家標準《建筑設計防火規(guī)范》GB 50016-2014第8.5.4條的規(guī)定。
醫(yī)藥潔凈廠房中不列入潔凈級別的外走道,如有可開啟外窗,可作為自然排煙出口或自然補風進風口,但可開啟外窗的面積、窗戶形式、位置以及對外窗開啟裝置的要求應符合現(xiàn)行國家標準《建筑設計防火規(guī)范》GB 50016和《建筑防煙排煙系統(tǒng)技術標準》GB 51251中有關自然通風的規(guī)定。
1.2.19 醫(yī)藥潔凈廠房中的空調(diào)、通風、冷凍等機電用房,一般無人員停留,且其門為防火門,故可不設置排煙設施。
1.2.20 為了對醫(yī)藥潔凈室進行噪聲控制,需對醫(yī)藥潔凈室通風和空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)進行噪聲控制計算和降噪設計。在設置消聲器時,應采用不易產(chǎn)塵的消聲器,如微穿孔板消聲器等。
為減小通風及空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)噪聲,設計中需注意:
(1)選用高效率、低噪聲設備;
(2)風管內(nèi)風速宜按下列規(guī)定選用:總風管為6m/s~10m/s,無送風、回風口的支風管為4m/s~6m/s,有送風、回風口的支風管為2m/s~5m/s;
(3)通風及空調(diào)設備應帶有減振、隔振裝置,必要時需設隔振器和減振基礎,設備與風管和配管的連接應設有柔性接管;
(4)風道及閥門等通風構件要有足夠的強度,以避免或減低所引起的氣流噪聲和振動;
(5)風機和設備進出風口處的風管不宜急劇轉彎、變徑,必要時彎頭等處應設導流葉片;
(6)盡可能降低系統(tǒng)總阻力。
1.2.21 為保證醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級別,不同空氣潔凈度級別潔凈室之間、潔凈室與一般區(qū)、潔凈室與室外均應保持一定的壓差,本標準第3.2.5條規(guī)定了小壓差值。
由于房間的壓差取決于房間的送風與回風、排風量之差,要使房間的壓差保持穩(wěn)定,首先要使送入和排出房間的風量保持恒定,具體做法較多,如在總風管上設微差壓傳感器,當風量發(fā)生變化時,即可通過變頻器改變風機轉速,使總風量保持不變;又如在進出房間的風管上設定風量閥(CAV閥),使進出房間的風量恒定不變,也可采用在潔凈室內(nèi)設差壓傳感器,當房間差壓值偏離時,自動調(diào)節(jié)設在排風管上的變風量閥(VAV閥),以使室內(nèi)壓力保持穩(wěn)定;再如可引入分區(qū)控制的概念,在保證系統(tǒng)核心區(qū)域穩(wěn)定的情況下盡量節(jié)省投資。先在總管上采用風量平衡系統(tǒng)進行宏觀控制,再將系統(tǒng)進一步細分為核心區(qū)、非核心區(qū)、走廊等子環(huán)路,各區(qū)域風管相對獨立,分別設置遠程測控閥。當空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)運行時,各子環(huán)路首先自動進行區(qū)域風量平衡,減少本區(qū)域風量波動對其他區(qū)域及整個大系統(tǒng)的影響。提高了系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可控性,也便于各區(qū)域的系統(tǒng)風量調(diào)試和維護。
同時,應在工程中避免影響或改變房間壓差的做法:如在同一凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)中,對個別房間進行排風、回風的切換或間歇性使用醫(yī)藥潔凈室排風系統(tǒng)(如隧道烘箱、干熱滅菌柜等工藝設備的排風),而不采用任何措施進間壓力保護等,這些做法都會破壞房間的空氣平衡而使房間壓力發(fā)生變化。因此上述情況均應采取防止?jié)崈羰覊翰钭兓拇胧?br>東莞潔凈室裝修電話,西安生產(chǎn)車間電話
一個制藥工廠的建設,整個建設過程中涉及很多的專業(yè)技術、工程規(guī)范、組織管理、過程控制、項目管理、政企關系……等方方面面的問題。總之,把一個制藥工程項目做好,真的很難!
針對上述問題,國際制藥項目管理協(xié)會(IPPM)和PharmLink傾情設計了“從一塊土地到一個現(xiàn)代化藥廠”的系列課程,廣州、南京、濟南、西安班,以一個個成功/失敗的實例講解了制藥工廠/中藥提取/口服藥品項目建造的關鍵流程,并解答了大量實際項目中的各種疑難問題,數(shù)十家知名藥企、高校、設計院的中高層工程、技術、管理人員參加了培訓。
11月18-19日,IPPM和PharmLink擬在長春舉辦,并對課程進行了微調(diào)“從一塊土地到一個現(xiàn)代化藥廠”系列之二-中藥提取車間及非無菌藥品設計與建設流程實例詳解。
結合實際案例及大量圖紙詳解、長時間互動答疑討論,將是本次課程的一大特色。歡迎帶上您的圖紙、工藝流程,現(xiàn)場點評。
課題1 中藥提取車間建造實例詳解
1?案例分析:中藥提取車間設計規(guī)劃
2?中藥提取車間項目設計思考
3、工藝難題與提取車間設計瓶頸
4、圖紙案例分析:
1)某四層中藥提取車間平面布局圖
2)某二層中藥前處理車間平面布局圖
5、構建GEP與PPM體系,提高項目管理水平
6、提取車間設備選型與常見問題
7、中藥提取/濃縮/醇沉/干燥模塊設計關鍵
8、中藥提取車間節(jié)能設計思考
9、中藥提取自動化設計路徑與方法要點
10、中藥提取施工過程典型問題與注意事項
11、中藥提取設備驗證與工藝驗證
12、中藥典型GMP缺陷項分析
11月19日 09:00-15:30 (周二)
課題2 非無菌藥品設備工藝/設計與建設流程實例詳解
1、生產(chǎn)設備與工藝中的關鍵控制點
2?研發(fā)向生產(chǎn)轉移要點及項目URS
3?制藥工程概念設計要點
4?制藥工程廠區(qū)布局要點
5?制藥工程車間布局要點
6?非無菌藥品工藝設計要點
7?人物流及洗衣中心設計圖紙解析
8?備料及取樣單元設計圖紙解析
9?綜合固體制劑車間設計案例解析
10?制藥工程項目新改擴建工作流程及關鍵注意點
11?答疑
04
講師介紹
張金巍
蒲公英創(chuàng)始人,碩士,工程師,人力資源管理師,PMP,PPMP專家,天津市“131”創(chuàng)新人才,加拿大制藥工程學院客座教授、PPM講師,大型醫(yī)藥上市集團項目顧問,受邀國內(nèi)外多家協(xié)會、高校、企業(yè)、GMP檢查員等培訓授課,專注中藥提取、制藥工程和項目管理18年。
焦紅江
20多年制藥行業(yè)經(jīng)驗,先后從事制藥企業(yè)設備管理、生產(chǎn)管理、制藥工程前期設計、制藥工程項目管理等工作,具有豐富的GMP實施、GEP管理、制藥工程設計、硬件疑難問題解決、廠房設施設備系統(tǒng)的確認驗證、預防性維護、計量校準、計算機化系統(tǒng)驗證……等經(jīng)驗,熟悉各種制藥裝備、生產(chǎn)工藝與自動化控制。先后參與或負責過10多個車間的GMP改造、多個FDA、歐盟cGMP認證項目,做過上百個車間的平面圖紙審核、工藝概念設計、多家企業(yè)內(nèi)訓、現(xiàn)場模擬審計,現(xiàn)從事制藥項目設計咨詢、GMP咨詢、工程項目管理、第三方驗證外包服務。
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