醫(yī)藥無(wú)菌車間——醫(yī)療潔凈板項(xiàng)目工程案例
項(xiàng)目名稱：濟(jì)南瑞康醫(yī)藥無(wú)菌車間
應(yīng)用板材：醫(yī)療潔凈板
應(yīng)用系統(tǒng)：直接粘貼
施工時(shí)間：2017年6月
簡(jiǎn) 介：濟(jì)南瑞康醫(yī)藥有限公司位于 臨港經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)機(jī)場(chǎng)路東側(cè)，是瑞康醫(yī)藥股份全資子公司。無(wú)菌車間裝修項(xiàng)目使用墻冠UV氟碳醫(yī)療潔凈板共計(jì)2000㎡。
醫(yī)療潔凈板特性
1.防火
醫(yī)療潔凈板用特種硅酸鈣板作為基板，燃燒性能達(dá)到GB8624A1級(jí)標(biāo)準(zhǔn)要求。當(dāng)室內(nèi)發(fā)生火災(zāi)時(shí)，能有效阻止火勢(shì)的蔓延，不會(huì)產(chǎn)生有毒煙霧，無(wú)火焰?zhèn)鬟f；
2.環(huán)保
產(chǎn)品甲醛釋放量符合GB18580-2001E1級(jí)，生產(chǎn)過(guò)程不使用任何溶劑，可揮發(fā)性有機(jī)物（氡）＜200Bq/m3，無(wú)氨，無(wú)笨，放射性達(dá)到A類裝修材料標(biāo)準(zhǔn)。100%不含石棉；
3.
醫(yī)療潔凈板具有良好的性，抵抗多種病菌(大腸、金葡萄球菌、白色)在板材表面的存活；
4.耐腐蝕
醫(yī)療潔凈板具有相當(dāng)?shù)牡挚贡投雀黝惛g性物質(zhì)的耐腐蝕性能，具有極強(qiáng)的耐酸、耐堿、的特性，包括各類清潔劑、消毒液及其它有機(jī)溶劑等；
5.耐候
基板品質(zhì)優(yōu)越，涂層經(jīng)過(guò)十一次紫外光固化工藝，板材耐候性能強(qiáng)，使用壽命長(zhǎng)達(dá)25年以上。具有防輻射、抗靜電性能。

制藥無(wú)菌車間潔凈車間裝修設(shè)計(jì)
隨著不斷循環(huán)每次去除水分越來(lái)越少，干燥間內(nèi)濕度越來(lái)越低。以此方法可以將干燥間內(nèi)濕度降到20% 以下，達(dá)到器皿干燥的目的。
2.4.2 合理的加熱及保溫溫度設(shè)計(jì)
從表1 中可以看出，提高干燥間保溫溫度達(dá)60℃，吸收器皿中水分，設(shè)置循環(huán)同樣時(shí)間達(dá)到濕度80%，空氣中水分為103.7g/m3，一次排放水量可達(dá)(103.7g/m3-11.4g/m3)x120 g=11076g，是保溫45℃情況4896g 的1 倍以上，除濕效率更高。可見(jiàn)，干燥間的保溫是很關(guān)鍵的。
但因?yàn)楦稍镩g周圍的潔凈廠房溫度一般為20℃，如果干燥間溫度設(shè)置過(guò)高，溫差太大，散熱也很大，熱損失較大，需要的加熱功率過(guò)大，加熱段溫度太高，安全風(fēng)險(xiǎn)過(guò)大，故一般保溫循環(huán)溫度設(shè)定在45℃-60℃較好。通常冬季設(shè)為45℃，夏季設(shè)為60℃。
由表1，可知即便是濕度達(dá)到100%，室外溫度15℃時(shí)， 大氣中水分含量為m1=12.7g/m3。加熱循環(huán)至45℃， 多次置換排放后濕度為20%，空氣中水分含量為m2=13.0g/m3，m2>m1，說(shuō)明此時(shí)通過(guò)純加熱除濕方式可以實(shí)現(xiàn)終濕度低于20% 的結(jié)果。
2.5 綜合干燥除濕
2.5.1 綜合干燥除濕的原因
夏季極端情況下，室外溫度35℃以上，濕度100% 時(shí)，查表1 可知，此時(shí)空氣中水分含量將＞40g/m3。如單純用加熱排放，對(duì)應(yīng)40g/m3的水分含量，干燥間內(nèi)循環(huán)溫度45℃，濕度＞ 60%；循環(huán)溫度50℃，濕度接近50%；55℃，濕度接近40%；即便溫度達(dá)到60℃濕度也超過(guò)30%，此時(shí)難于達(dá)到干燥的目的。
所以，在夏季極端情況下，置換室外空氣時(shí)，應(yīng)該對(duì)室外高溫高濕空氣首先進(jìn)行降溫除濕，使空氣中水分含量由40g/m3先降至15g/m3-20g/m3， 去除多25g/m3水分， 再加熱升溫循環(huán)至對(duì)應(yīng)5055℃-55℃，即可將終濕度控制在20% 以下，達(dá)到干燥的目的。
2.5.2 表冷器制冷量的計(jì)算
根據(jù)前面所述，新風(fēng)補(bǔ)風(fēng)量V=2500m3/h，新風(fēng)中水含量M=40g/m3，單位時(shí)間處理水量m=MV,=2500m3/hX40 g/m3=100Kg/h
過(guò)程中需要將35℃新風(fēng)降至10℃， 溫差ΔT=25℃
水熱容量C=1cal/g℃，
需要冷量Q=mCΔT=100Kg/hX1cal/g℃X25℃=2500Kcal/h
再考慮表冷器的交換效率如果為50%，則冷量需要量應(yīng)為5000 Kcal/h。
3 程序控制
潔凈除濕干燥系統(tǒng)的運(yùn)行，涉及新風(fēng)、送回風(fēng)風(fēng)閥開(kāi)關(guān)、溫濕度采集、空氣中水分含量、時(shí)間參數(shù)計(jì)算對(duì)比控制、加熱、制冷、風(fēng)機(jī)無(wú)風(fēng)保護(hù)、過(guò)熱保護(hù)、各種運(yùn)行方式切換等控制，所以我們選用了西門子S7-200PLC 編程控制器，并通過(guò)網(wǎng)絡(luò)與監(jiān)控系統(tǒng)連接，可以實(shí)現(xiàn)在線和遠(yuǎn)程監(jiān)控雙重控制。
參考文獻(xiàn)：
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一個(gè)制藥工廠的建設(shè)，整個(gè)建設(shè)過(guò)程中涉及很多的專業(yè)技術(shù)、工程規(guī)范、組織管理、過(guò)程控制、項(xiàng)目管理、政企關(guān)系……等方方面面的問(wèn)題?？傊?，把一個(gè)制藥工程項(xiàng)目做好，真的很難！
針對(duì)上述問(wèn)題，國(guó)際制藥項(xiàng)目管理協(xié)會(huì)（IPPM）和PharmLink傾情設(shè)計(jì)了“從一塊土地到一個(gè)現(xiàn)代化藥廠”的系列課程，廣州、南京、濟(jì)南、西安班，以一個(gè)個(gè)成功/失敗的實(shí)例講解了制藥工廠/中藥提取/口服藥品項(xiàng)目建造的關(guān)鍵流程，并解答了大量實(shí)際項(xiàng)目中的各種疑難問(wèn)題，數(shù)十家知名藥企、高校、設(shè)計(jì)院的中高層工程、技術(shù)、管理人員參加了培訓(xùn)。
11月18－19日，IPPM和PharmLink擬在長(zhǎng)春舉辦，并對(duì)課程進(jìn)行了微調(diào)“從一塊土地到一個(gè)現(xiàn)代化藥廠”系列之二－中藥提取車間及非無(wú)菌藥品設(shè)計(jì)與建設(shè)流程實(shí)例詳解。
結(jié)合實(shí)際案例及大量圖紙?jiān)斀?、長(zhǎng)時(shí)間互動(dòng)答疑討論，將是本次課程的一大特色。歡迎帶上您的圖紙、工藝流程，現(xiàn)場(chǎng)點(diǎn)評(píng)。
課題1 中藥提取車間建造實(shí)例詳解
1?案例分析：中藥提取車間設(shè)計(jì)規(guī)劃
2?中藥提取車間項(xiàng)目設(shè)計(jì)思考
3、工藝難題與提取車間設(shè)計(jì)瓶頸
4、圖紙案例分析：
1）某四層中藥提取車間平面布局圖
2）某二層中藥前處理車間平面布局圖
5、構(gòu)建GEP與PPM體系，提高項(xiàng)目管理水平
6、提取車間設(shè)備選型與常見(jiàn)問(wèn)題
7、中藥提取/濃縮/醇沉/干燥模塊設(shè)計(jì)關(guān)鍵
8、中藥提取車間節(jié)能設(shè)計(jì)思考
9、中藥提取自動(dòng)化設(shè)計(jì)路徑與方法要點(diǎn)
10、中藥提取施工過(guò)程典型問(wèn)題與注意事項(xiàng)
11、中藥提取設(shè)備驗(yàn)證與工藝驗(yàn)證
12、中藥典型GMP缺陷項(xiàng)分析
11月19日 09:00-15:30 （周二）
課題2 非無(wú)菌藥品設(shè)備工藝/設(shè)計(jì)與建設(shè)流程實(shí)例詳解
1、生產(chǎn)設(shè)備與工藝中的關(guān)鍵控制點(diǎn)
2?研發(fā)向生產(chǎn)轉(zhuǎn)移要點(diǎn)及項(xiàng)目URS
3?制藥工程概念設(shè)計(jì)要點(diǎn)
4?制藥工程廠區(qū)布局要點(diǎn)
5?制藥工程車間布局要點(diǎn)
6?非無(wú)菌藥品工藝設(shè)計(jì)要點(diǎn)
7?人物流及洗衣中心設(shè)計(jì)圖紙解析
8?備料及取樣單元設(shè)計(jì)圖紙解析
9?綜合固體制劑車間設(shè)計(jì)案例解析
10?制藥工程項(xiàng)目新改擴(kuò)建工作流程及關(guān)鍵注意點(diǎn)
11?答疑
04
講師介紹
張金巍
蒲公英創(chuàng)始人，碩士，工程師，人力資源管理師，PMP，PPMP專家，天津市“131”創(chuàng)新人才，加拿大制藥工程學(xué)院客座教授、PPM講師，大型醫(yī)藥上市集團(tuán)項(xiàng)目顧問(wèn)，受邀國(guó)內(nèi)外多家協(xié)會(huì)、高校、企業(yè)、GMP檢查員等培訓(xùn)授課，專注中藥提取、制藥工程和項(xiàng)目管理18年。
焦紅江
20多年制藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，先后從事制藥企業(yè)設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、制藥工程前期設(shè)計(jì)、制藥工程項(xiàng)目管理等工作，具有豐富的GMP實(shí)施、GEP管理、制藥工程設(shè)計(jì)、硬件疑難問(wèn)題解決、廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)的確認(rèn)驗(yàn)證、預(yù)防性維護(hù)、計(jì)量校準(zhǔn)、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證……等經(jīng)驗(yàn)，熟悉各種制藥裝備、生產(chǎn)工藝與自動(dòng)化控制。先后參與或負(fù)責(zé)過(guò)10多個(gè)車間的GMP改造、多個(gè)FDA、歐盟cGMP認(rèn)證項(xiàng)目，做過(guò)上百個(gè)車間的平面圖紙審核、工藝概念設(shè)計(jì)、多家企業(yè)內(nèi)訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)模擬審計(jì)，現(xiàn)從事制藥項(xiàng)目設(shè)計(jì)咨詢、GMP咨詢、工程項(xiàng)目管理、第三方驗(yàn)證外包服務(wù)。

制藥無(wú)菌車間潔凈干燥間的設(shè)計(jì)
在醫(yī)藥無(wú)菌車間中，生產(chǎn)循環(huán)使用大量器皿需要洗滌、干燥，清洗潔凈區(qū)域作為生產(chǎn)輔助區(qū)域的潔凈級(jí)別一般要求D 級(jí)，干燥間也不例外。在潔凈環(huán)境下清洗后含有大量水分的器皿的除濕干燥就成為我們要解決的問(wèn)題。我們通過(guò)實(shí)例，說(shuō)明采用合理的設(shè)計(jì)才能達(dá)到節(jié)能、干燥除濕的效，對(duì)該項(xiàng)工作具有一定理論指導(dǎo)和實(shí)際應(yīng)用意義。
0 引言
除濕主要分為升溫降濕、冷卻減濕和干燥劑吸附除濕三種。以前常用的就是加熱升溫通風(fēng)除濕，但在潔凈環(huán)境下，單純采用全送全排升溫除濕的方法，能耗大，對(duì)潔凈過(guò)濾系統(tǒng)帶來(lái)的負(fù)荷也較大，故我們?cè)O(shè)計(jì)了冷卻減濕、升溫降濕潔凈空氣循環(huán)的綜合除濕方式。
1 原理
實(shí)際設(shè)計(jì)中，少量補(bǔ)入新風(fēng)，維持系統(tǒng)相對(duì)室外12.5Pa 壓差，在混合段與回風(fēng)混合經(jīng)初效過(guò)濾經(jīng)表冷擋水段將空氣冷卻到低于溫度，讓空氣中水汽凝結(jié)經(jīng)擋水板攔截去除水分，再經(jīng)加熱段將空氣加熱到60℃以上，空氣膨脹、單位體積中水分減少實(shí)現(xiàn)升溫降濕，在送風(fēng)機(jī)作用下經(jīng)中效過(guò)濾器過(guò)濾經(jīng)風(fēng)管由房間頂部高效過(guò)濾器過(guò)濾后送入干燥間，為保證該過(guò)程中溫度損失小，凈化除濕風(fēng)機(jī)應(yīng)盡量靠近干燥間，做好送風(fēng)管道保溫。干燥的熱空氣在干燥間中吸收器皿中水分，溫度下降（約45℃）濕度增加，經(jīng)回風(fēng)管將其帶出干燥間，回到混合段再開(kāi)始下一次循環(huán)，從而達(dá)到除濕目的。
另外，在進(jìn)風(fēng)口和回風(fēng)口設(shè)置溫、濕度傳感器，開(kāi)機(jī)時(shí)排風(fēng)機(jī)關(guān)閉，系統(tǒng)為循環(huán)氣流運(yùn)行模式，運(yùn)行一段時(shí)間后，隨著熱空氣吸收器皿中水分的增加，若冷卻除濕功率不夠、效果不佳，回風(fēng)口濕度會(huì)越來(lái)越大，經(jīng)程控電腦計(jì)算若回風(fēng)口濕度比進(jìn)風(fēng)口濕度大得多時(shí)，關(guān)閉回風(fēng)口風(fēng)閥、打開(kāi)排風(fēng)閥、排風(fēng)機(jī)，采用直排模式快速置換一下系統(tǒng)中濕度較大的空氣，至兩者差值不大時(shí)，又切換為循環(huán)模式。原理如圖1。
在實(shí)際運(yùn)用中，哪怕是冷卻水未開(kāi)（如冬季不開(kāi)冷水機(jī)組）采用循環(huán)、直排交替模式單純用升溫除濕方式，也能達(dá)到器皿干燥除濕的目的。
2 應(yīng)用實(shí)例計(jì)算
2.1 潔凈度與換氣次數(shù)
綜合考慮潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50073-2013、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50457-2008，2013 版GMP 及其實(shí)施指南，生產(chǎn)清洗輔助區(qū)D 潔凈廠房換氣次數(shù)為6 次/h-20 次/h，風(fēng)機(jī)初效濾器為G4 型、中效濾器為F 型、干燥間進(jìn)風(fēng)口高效濾器選用H13 型，符合醫(yī)藥潔凈廠房要求，經(jīng)驗(yàn)證塵埃粒子＜3520000/m3，符合D 潔凈廠房要求。
2.2 風(fēng)機(jī)風(fēng)量的選取
我們干燥間面積42m2、容積110m3，加上空調(diào)風(fēng)管約120m3選用2500m3/h 風(fēng)量風(fēng)機(jī)，換氣次數(shù)達(dá)到2500/120=20 次/h，滿足設(shè)計(jì)上限要求。排風(fēng)機(jī)選用2400/h 風(fēng)量風(fēng)機(jī)，可以保證維持系統(tǒng)相對(duì)于外界12.5Pa 壓差。
2.3 加熱功率
2.3.1 不同溫濕度大氣壓下立方米空氣含水量（見(jiàn)表1）
潔凈室之間壓差一般 <50Pa，潔凈室相對(duì)于外界壓差一般<80Pa，風(fēng)機(jī)內(nèi)與外界壓差一般<500Pa，相對(duì)于大氣壓0.1Mpa即100000Pa，幾乎可以忽略不計(jì)，我們計(jì)算中都按大氣壓情況處理。
2.3.2 空氣中水分的流量
凈化干燥系統(tǒng)循環(huán)運(yùn)行一定時(shí)間，根據(jù)潔凈廠房保溫條件溫度一般可達(dá)60℃，濕度可達(dá)80%，查表1 空氣含水量103.7g/m3，循環(huán)一次體積約120m3( 干燥間加風(fēng)機(jī)管道體積)，水的質(zhì)量為：
m=103.7g/m3X120m3=12440g
已知換氣次數(shù)n=20/h=20/60min=1/3 min
空氣中水分的流量為S=mXn=12440g/3min=414.6g/min
2.3.3單位時(shí)間需要的熱量
假設(shè)室外新風(fēng)冬季0℃的極端情況下，在循環(huán)加熱模式開(kāi)始時(shí)，假設(shè)系統(tǒng)中回風(fēng)口溫度為T1=0℃，加熱后，送風(fēng)口溫度T2=60℃，水熱容量C=1cal/g℃，Q=MCΔT/t=SCΔT=414.6g/minX1/g℃X(60℃-0℃)=24876 cal/min
2.3.4 加熱功率