福意聯(lián)恒溫箱用于藥品或者藥物在2-8℃/20℃/25℃/30℃（低溫-20℃）等溫度段的或者溫度點的恒溫保存，福意聯(lián)在臨床行業(yè)也有很多年的歷史，一直以來，以誠信樹立品牌，以質量打造市場，以服務贏得客戶。與藥明康德、恒瑞醫(yī)藥、信達生物、白奧泰、諾華制藥、杭州泰格、復星醫(yī)藥、諾思格、默沙東、昆泰、精鼎醫(yī)藥、齊魯制藥等CRO公司或者藥廠都有著長期的合作！

北京福意聯(lián)公司在激烈的市場競爭中不斷求新，以優(yōu)質的產(chǎn)品，具有競爭力的價格及快捷周到的服務贏得了廣大用戶的與信賴，建立了以“福意聯(lián)”品牌為體系的產(chǎn)品體系；經(jīng)過18年的發(fā)展創(chuàng)新，無論在公司規(guī)模、人員素質、產(chǎn)品品種、銷售能力和售后服務等各方面獲得了同行及用戶的廣泛認可。福意聯(lián)專業(yè)：恒溫，加溫，低溫，冷藏，高低溫及車載冷鏈設備等。

20度到30度的藥品恒溫柜參數(shù)：

20度到30度的藥品恒溫柜介紹：

●恒溫柜結構緊湊、線條流暢。
●全風冷翅片式循環(huán)設計，確保工作室內吳溫度死角，恒溫更穩(wěn)定。
●的微電腦控制柜溫和顯示柜溫，誤差更小，柜內溫度一目了然。
●采用中空鋼化玻璃門。
●簡約、方便、操作自如。
●滑行擱物架任意組合，可根據(jù)展示物品任意調整。
●采用機組、分體式設計，回溫速度快，噪音低，安全、穩(wěn)定。
●柜體內抗腐蝕，經(jīng)久耐用、美觀易清潔。
●帶滾輪及調節(jié)腳設計，移動、使用兩方便。
●聚氨脂整體發(fā)泡，高強度、高密度，安全、又美觀
●適用范圍廣。

臨床試驗的原則和方法——新藥臨床試驗的分期和主要內容
 一、新藥臨床試驗方案設計要求
    1．遵守有關的法規(guī)體系
    臨床試驗應遵守有關法規(guī)和指南，如藥品管理法、藥品注冊管理辦法、新藥審批辦法、藥品臨床試驗管理辦法(附3)等。同時所有以人為對象的研究必須符合--赫爾辛基宣言--(附4)和醫(yī)學科學組織委員會頒布的--人體生物醫(yī)學研究道德指南--的道德原則，即公正、尊重人格、力求使受試者3大程度受益和盡可能避免傷害。法規(guī)是履行法律，具有強制性、比法律更具體、具可操作性；指南比法規(guī)更詳細具體、與法規(guī)保持一致，但指南的要求是非強制性的。
    2．試驗方案的制定
    試驗方案依據(jù)“重復、對照、隨機、均衡”的原則制定。實例見附錄2：莫沙必利治療功能性消化不良雙盲、雙模擬、多中心隨機對照臨床試驗
    二、新藥臨床試驗的分期和主要內容
    新藥臨床通常分為4期，每一期均有不同要求和目的，需要的病例數(shù)也不盡相同，表2列出了4期新藥臨床試驗的主要內容和特點。
    1．新藥臨床I期
    為初步的臨床藥理學及人體安全性評價，是在大量實驗室研究、試管實驗與動物實驗基礎上，將新療法開始用于人類的試驗。目的在于了解劑量反應與毒性．進行初步的安全性評價，研究人體對新藥的耐受性及藥代動力學，以提供初步的給藥方案。受試對象一般為健康志愿者，在特殊情況下也選擇病人作為受試對象。方法為開放、基線對照、隨機和盲法。一般受試例數(shù)為20至30例。
    2．新藥臨床II期
    主要對新藥的有效性、安全性進行初步評價，確定給藥劑量。一般采用嚴格的隨機雙盲對照試驗，以平行對照為主。通常應該與標準療法進行比較，也可以使用安慰劑。我國現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定，試驗組和對照組的例數(shù)都不得低于100例。需注意診斷標準、療效標準的科學性、權威性和統(tǒng)一性。要根據(jù)試驗目的選擇恰當?shù)挠^測指標，包括診斷指標、療效指標、安全性指標。選擇指標時，應注意其客觀性、可靠性、靈敏度、特異性、相關性和可操作性。參照臨床前試驗和Ⅰ期臨床試驗的實際情況制定藥物的劑量研究方案。應有符合倫理學要求的中止試驗的標準和個別受試對象退出試驗的標準。對不良事件、不良反應的觀測、判斷和及時處理都應作出具體規(guī)定。應有嚴格的觀測、記錄及數(shù)據(jù)管理制度。試驗結束后，對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，由有關人員對藥物的安全性、有效性、使用劑量等作出初步評價和結論。
    3．新藥臨床III期
    為擴大的多中心隨機對照臨床試驗，旨在進一步驗證和評價藥品的有效性和安全性。試驗組例數(shù)一般不低于300例，對照組與治療組的比例不低于1：3，具體例數(shù)應符合統(tǒng)計學要求。可根據(jù)本期試驗的目的調整選擇受試者的標準，適當擴大特殊受試人群，進一步考察不同對象所需劑量及其依從性。
    4．新藥臨床IV期
    Ⅳ期臨床試驗是在新藥上市后的實際應用過程中加強監(jiān)測，在更廣泛、更長期的實際應用中繼續(xù)考察療效及不良反應?？刹捎枚嘈问降呐R床應用和研究。Ⅳ期臨床試驗一般可不設對照組，但應在多家醫(yī)院進行，觀察例數(shù)通常不少于2000例。     本期試驗應注意考察不良反應、禁忌癥、長期療效和使用時的注意事項，以便及時發(fā)現(xiàn)可能有的遠期副作用，并評估遠期療效。此外，還應進一步考察對患者的經(jīng)濟與生活質量的影響。
表2. 新藥臨床研究分期和主要內容
分期研究類型研究目的舉例
I期人體藥理學評價耐受性；藥物動力學/藥效學的定義和描述；藥物代謝和藥物相互作用；評價藥物活性。單劑量、多劑量的耐受性研究；單劑量、多劑量的藥物動力學和/或藥效學研究；藥物相互作用研究。
II期探索治療作用研究對目標適應證的作用；為后續(xù)研究估計給藥方案；為療效確證研究(III期研究)的設計、終點、方法學提供依據(jù)使用替代或藥理學終點或臨床措施，在小范圍的精選患者中進行相對短期的3早期試驗；劑量-效應探索研究。
III期確證治療作用說明/確定療效；建立安全性資料；為利益/風險關系評價提供足夠依據(jù)以注冊；確立劑量-效應關系。良好的對照研究以確證療效；隨機平行的劑量-效應研究；臨床安全性研究；死亡率/發(fā)病率結果的研究；大規(guī)模試驗。
IV期臨床應用改進對藥物在一般患者、特殊患者和/或環(huán)境的利益/風險關系的認識；確定較少見的不良反應；改進劑量推薦。死亡率/發(fā)病率結果的研究；比較療效研究；其他治療終點的研究；大規(guī)模試驗；藥物經(jīng)濟學研究
    三、新藥臨床試驗應注意的事項
    在臨床試驗的實施過程中，必須注意：
    1. 設立倫理委員會并明確其職能，參試者的篩選標準，參試者的知情同意(知情同意書)，參試者人數(shù)； 
    2. 分配參試者到各組去的隨機化方法，隨機化編碼表的制定和管理(特別是盲底的管理)，出現(xiàn)緊急情況時緊急解盲的程序；
    3. 對照藥物選擇(安慰劑)，療效指標的選??；
    4. 隨訪計劃，不良事件的定義和處理程序；
    5. 病例報告表的設計、填寫、管理；
    6. 數(shù)據(jù)的核對、錄入和計算機數(shù)據(jù)庫的設計、維護和管理；
    7. 出現(xiàn)失訪和中途退出等事件時的對策；
    8. 三方監(jiān)察機構的設立和職責；
    9. 中期分析計劃，中期分析解盲程序，統(tǒng)計分析計劃，ITT(意圖治療分析)原理，處理可疑值的操作程序；
    10. 整個實施過程中所有資料的歸檔、責任人的簽名等。

我公司的產(chǎn)品從設計、制造、檢測到產(chǎn)品包裝，運輸及售后服務各環(huán)節(jié)，產(chǎn)品質量嚴格按照國標、行標和企標要求進行出廠檢驗，不合格產(chǎn)品決不出廠。不定期邀請有關專家來公司監(jiān)督、指導工作，嚴把質量關。  1. 原料采購  為確保原材料質量，我公司均在嚴格評審的合格供方采購。進廠原材料經(jīng)檢驗合格后方能入庫，確保入庫合格率達到100%。各主要材料優(yōu)先采購國家重點和定點企業(yè)優(yōu)質產(chǎn)品，實行層層把關檢測審核制度。  2. 生產(chǎn)  為確保產(chǎn)品質量，對生產(chǎn)各環(huán)節(jié)嚴格進行控制，工裝過程中實行質量跟蹤卡制度，當產(chǎn)品質量出現(xiàn)質量問題時可追溯班組和個人，并及時采取糾正和預防措施，使進入下一道產(chǎn)品合格率達100%。目前，我公司已引進優(yōu)良設備和生產(chǎn)工藝，為確保生產(chǎn)優(yōu)質的產(chǎn)品打下了堅實基礎。  3. 檢驗  公司對產(chǎn)品的檢驗進行嚴格控制，確保未經(jīng)檢驗的產(chǎn)品不投入使用和出廠。由質檢部的技術人員，對產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的工序及成品嚴格按照產(chǎn)品的技術條款，設計圖紙和有關標準及質量規(guī)格進行質量檢驗，檢驗合格后出具相應的檢驗報告及有關記錄。  4. 不合格品的控制  不合格品的控制我公司實行三檢制度（自檢、互檢、專檢），以防止不合格。采取有效的糾正和預防措施，實際和潛在的不合格因素，防止類似質量問題發(fā)生。  5. 包裝與運輸  對產(chǎn)品成型過程中影響質量的搬運、包裝和交付各環(huán)節(jié)進行控制，以防產(chǎn)品損壞，在產(chǎn)品3終驗收合格后根據(jù)所簽合同的運輸方式及有關要求，對產(chǎn)品進行包裝和防護，確保完好無損地將產(chǎn)品運輸?shù)侥康牡亍?