小型藥品恒溫箱
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北京市平谷區(qū)
福意聯(lián)恒溫箱用于藥品或者藥物在2-8℃/20℃/25℃/30℃(低溫-20℃)等溫度段的或者溫度點的恒溫保存,福意聯(lián)在臨床行業(yè)也有很多年的歷史,一直以來,以誠信樹立品牌,以質(zhì)量打造市場,以服務贏得客戶。與藥明康德、恒瑞醫(yī)藥、信達生物、白奧泰、諾華制藥、杭州泰格、復星醫(yī)藥、諾思格、默沙東、昆泰、精鼎醫(yī)藥、齊魯制藥等CRO公司或者藥廠都有著長期的合作!
北京福意聯(lián)成立于1999年,公司擁有專業(yè)的技術(shù)人才,完善的設備,強大的型經(jīng)濟實體,有穩(wěn)定的原材料供應商和充分的優(yōu)質(zhì)貨源,為公司的長遠發(fā)展提供了有利的保障,公司為醫(yī)用、實驗室,科研,,化工,電子等行業(yè)提供各種恒溫冷藏設備。
小型藥品恒溫箱參數(shù):
普通系列:
型號:FYL-YS-150L 溫度:2~48℃ 外型尺寸:595×570×865mm
型號:FYL-YS-230L 溫度:2~48℃ 外型尺寸:595×590×1215mm
型號:FYL-YS-280L 溫度:2~48℃ 外型尺寸:595×570×1445mm
型號:FYL-YS-310L 溫度:2~48℃ 外型尺寸:595×695×1315mm
型號:FYL-YS-430L 溫度:2~48℃ 外型尺寸:595×680×1805mm 高配款系列:
型號:FYL-YS-151L 溫度:0~100℃ 外型尺寸:595×565×860mm
型號:FYL-YS-281L 溫度:0~100℃ 外型尺寸:595×565×1440mm
型號:FYL-YS-431L 溫度:0~100℃ 外型尺寸:595×675×1795mm 大型款系列:
型號:FYL-YS-828L 溫度:2~48℃ 外型尺寸:1265×680×1830mm
型號:FYL-YS-1028L 溫度:2~48℃ 外型尺寸:1265×680×2150mm
小型藥品恒溫箱介紹:
1、內(nèi)置微電腦數(shù)控系統(tǒng),溫度數(shù)字顯示,可通過調(diào)節(jié)LED面板,溫度每度恒溫可調(diào)。清度電腦溫度控制系統(tǒng):可根據(jù)環(huán)境溫度的變化自動選擇制冷、加熱功能。
2、無噪音設計:采用新壓縮機制冷技術(shù),綠色,*。采用風冷式結(jié)構(gòu),合理設計風道及風量,箱內(nèi)溫度均勻穩(wěn)定。
3、箱體內(nèi)部2個溫度傳感器,合理設計蒸發(fā)qi,有效增大制冷面積,提降溫速度。多層擱架設計,可根據(jù)存放物品的規(guī)格合理調(diào)整間隙,充分利用空間。
4、低功耗:寬電壓帶,適合電壓不穩(wěn)定地區(qū)。三層強度中空玻璃,觸摸按鍵設計,操作方便簡單。ptc陶瓷復合加熱技術(shù),加熱穩(wěn)定,升溫均衡。均勻制冷恒溫效果好。
5、箱體采用數(shù)控機床加工成型,造型美觀大方,操作簡便。產(chǎn)品在設定的恒溫過程中,具有低溫報警功能。;
什么是臨床試驗[1]
臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志愿者)進行藥物的系統(tǒng)性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定試驗藥物的療效與安全性。
臨床試驗的特點[2]
臨床試驗具有一些有別于其他醫(yī)學研究方法的特點: (1)臨床試驗為前瞻性的,對研究對象必須隨診觀察一段時間。臨床試驗并非要求對所有研究對象均從同一天開始試驗,而是從一個明確的時點開始觀察,作為試驗基線。這一特點有別于病例對照研究。病例對照研究是一種回顧性研究 它可以從醫(yī)院或其他來源的資料中根據(jù)有無某種狀態(tài)(例如是否患有原發(fā)性開角型青光眼)選擇研究對象,而不需要進行隨診觀察,因此它不屬于臨床試驗。 (2)臨床試驗必須主動地施加一種或數(shù)種干預措施。這些干預可以是預防、診斷或治療疾病的藥物、方法或器械等。如果一種研究僅對研究對象進行隨診,而未主動地施加干預措施,那么這種研究只是疾病自然病史的研究。這種研究可以觀察研究對象的年齡、性別、種族或家族史對某種疾病發(fā)生的危險性太小,以及飲食、生括方式和職業(yè)等是否影響疾病的發(fā)生和發(fā)展,其研究結(jié)果可有助于回答所研究跟病進展的狀況、視力下降的程度及治療情況等問題,但它只是觀察性的,而未主動地施加干預措施,因此也不屬于臨床試驗。 (3)臨床試驗必須具有與采用干預措施的試驗組相比較的對照組。在試驗基線,對照組和試驗組在相關的方面,應具有可比性 如研究對象的年齡、性別和疾病狀況等均應高度相似,以便在分析結(jié)果時,了解干預措施對疾病所產(chǎn)生的影響。在多數(shù)研究中,干預措施可與目前3好的標準療法進行比較。如果無此標準療法,可與非主動的干預措施進行比較。非主動干預措施是指對照組接受的是安慰劑或完全未作的干預。 (4)臨床試驗與以實驗動物和實驗樣品為研究對象的實驗不同,前者是以人體為研究對象。因此在試驗設計和試驗過程中,必須考慮受試對象的安全性。同時還應注意人的社會性和心理因素對試驗的影響,充分認識到實施臨床試驗的困難。與動物實驗不同的方面還表現(xiàn)在,臨床試驗中不能發(fā)生指揮或強迫受試對象的行為,只能積地鼓勵受試對象避用一些干擾試驗的藥物和其他治療,嚴格按照試驗方案進行治療。
臨床試驗的倫理性[3]
臨床試驗是以病人(包括正常人)為受試對象,所以臨床試驗設計的原則首先需要考慮倫理性,即保護受試者的安全。其他的原則還有對照、隨機、重復、均衡等。本文從臨床試驗的認識上著重討論倫理性。倫理是指受試者權(quán)益安全性保障。 保護受試者的權(quán)益并保障其安全性是制訂藥品臨床試驗管理規(guī)范GCP(Good Clinical Practice)的個目的,也是臨床試驗設計的個基本原則,即倫理性,通過下列各條實現(xiàn)。其中倫理委員會和知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施。 1.臨床試驗必須獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準,能保證藥品臨床試驗有充分的科學依據(jù),需有周密考慮的目的和解決的問題,預期的治療效果及可能產(chǎn)生的危害,也保證了預期的受益超過可能出現(xiàn)的損害。 2.為確保受試者的權(quán)益,并為之提供公眾保證。所以規(guī)定參加臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)應成立倫理委員會(Ethics Committee)。其組成應有從事非醫(yī)藥相關專業(yè)的工作者,法律專家及其他單位的人員,至少由5人組成,并有不同性別的委員。倫理委員會的組成和工作應相對,不受任何參與試驗者的影響。試驗方案需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方能實施。試驗進行期間試驗方案的修改需經(jīng)倫理委員會批準后方可執(zhí)行。試驗期間發(fā)生任何嚴重不良事件均應向倫理委員會報告。 3.規(guī)定參加臨床試驗的研究單位必須是國家藥品臨床研究基地,需有良好醫(yī)療設備且具備處理緊急情況的一切措施,確保受試者安全。 4.負責臨床試驗的研究者(Investigator)必須具備的條件,其中包括合法的任職行醫(yī)資格,具有豐富的專業(yè)知識和經(jīng)驗,熟悉與臨床試驗有關的資料和文獻,有權(quán)支配參與試驗的工作人員與設備和熟悉GCP。遵守國家有關法律、法規(guī)和道德規(guī)范。 5.申辦者(Sponsor)應與研究者共同迅速研究所發(fā)生的嚴重不良事件,采取必要措施,以保證受試者的安全。申辦者應對臨床試驗中發(fā)生與試驗相關的損害或死亡的受試者提供保險,承擔治療的經(jīng)濟補償。 6.知情同意書(Informed consent form)。研究者必須向受試者說明有關臨床試驗的詳細情況,包括受試者參加試驗應是自愿的,在任何階段有權(quán)隨時退出試驗而不受到歧視和報復,個人資料受到保密,受試者預期可能的受益和可能發(fā)生的風險和不便,可能被分配到試驗的不同組別,受試者可隨時了解其有關的信息資料,以及如果發(fā)生與試驗相關的損害時,受試者可獲得治療和適當?shù)谋kU補償。3后受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期,研究者及其代表也需在知情同意書上簽字并注明日期,在取得受試者的知情同意書后才可以進行臨床試驗。 7.雙盲臨床試驗中從倫理學考慮,規(guī)定為每一個受試者準備一份應急信件,內(nèi)密封有關該受試者所分入之組別,由研究單位的研究者保存,在發(fā)生緊急情況時,如嚴重不良事件,進行緊急揭盲。這是保證受試者安全的一個措施。
臨床試驗的展望[4]
隨著GCP的發(fā)展,及在我國乃至世界范圍內(nèi)的開展,如今在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi),人們越來越多的認識到GCP的重要性,認識到能夠承擔藥物臨床試驗的醫(yī)療單位,其醫(yī)療和學術(shù)水平在同行中所享有的地位。因此,許多過去不太注重開展藥物臨床試驗的、有實力的醫(yī)療單位如今都希望參與臨床試驗,并希望能夠盡快通過SFDA的資格認定,成為國家藥物臨床試驗機構(gòu)。 從長遠的觀點來看,當社會經(jīng)濟發(fā)展到一定水平,我國臨床試驗水平發(fā)展到與世界發(fā)達國家的水平相當?shù)臅r候,屆時將會取消“資格認定”法律規(guī)定。的職能就是制定政策, 創(chuàng)造一個公平競爭的環(huán)境,從而打破部門壟斷。但是,藥物臨床試驗現(xiàn)場檢查工作,還將進一步加大力度。所以,從事藥物臨床試驗的單位一定要認真按照GCP要求去做,搞好自身建設,從軟硬件兩方面努力,做到真正具備進行藥物臨床試驗的條件和資格。