醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。
醫(yī)療器械的使用旨在達到下列預期目的：
1．對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解。
2．對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償。
3．對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。
4．對生命的支持或者維持。
5．妊娠控制。
6．通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
醫(yī)療器械分類
根據(jù)風險程度，國家對醫(yī)療器械進行了分類管理，具體分為以下三類：
類（Ⅰ）：風險程度低，實行常規(guī)管理，可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如普通診察器械醫(yī)用電子儀器設備、基礎外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械、神經(jīng)外科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械等。
第二類（Ⅱ）：具有中度風險，需要嚴格控制管理，才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如醫(yī)用防護口罩、手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具、口腔科設備及器具、醫(yī)用激光儀器設備、醫(yī)用高頻儀器設備等。
第三類（Ⅲ）：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理，才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設備、激光手術(shù)設備等。
醫(yī)療器械產(chǎn)品管理：
類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理
出口類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在中國境內(nèi)設立的代表機構(gòu)或者指定國內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在中國境內(nèi)設立的代表機構(gòu)或者指定國內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
對于國內(nèi)經(jīng)營單位經(jīng)營醫(yī)療器械的要求：
從事類醫(yī)療器械經(jīng)營的，營業(yè)范圍中要有相應的經(jīng)營范圍，無須辦理備案或經(jīng)營許可。
從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。
進口申報文件資料：
1. 合同、FP、提單；
2.自動進口許可證（O證部分設備需要）
3.強制性認證證書（部分設備需要）
4.進口商企業(yè)營業(yè)執(zhí)照
5.類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證或者第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證
6.進口商第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證
7.進口商第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
8.壓力容器制造許可證（部分設備需要）
9.兩用物項進口許可證（部分含藥劑設備或診斷試劑需要）
10.特殊物品審批單（部分醫(yī)用診斷試劑需要）
進口的醫(yī)療器械是否需要有中文標簽？
進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定以及相關(guān)強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。
我司上海醫(yī)療器械進口報關(guān)公司專業(yè)提供進口醫(yī)療器械全程供應鏈服務，從醫(yī)療器械進口海外提貨國際物流，醫(yī)療器械進口報關(guān)清關(guān)，醫(yī)療器械進口保稅中轉(zhuǎn)，醫(yī)療器械進口國內(nèi)物流，醫(yī)療器械進口進口檢驗檢疫證明出具等一站式醫(yī)療器械進口服務！選擇上海卓鷹，進口醫(yī)療器械從此不用煩惱，眾多案例支持，竭誠為您服務！專注進口服務——為您解決醫(yī)療器械進口/進口醫(yī)療器械清關(guān)單證/進口醫(yī)療器械報關(guān)流程/進口醫(yī)療器械清關(guān)手續(xù)/進口醫(yī)療器械準入限制/進口醫(yī)療器械供應鏈等問題！

近期匯弋出口常見地區(qū)運費：
LAX 4-5天 8.51=59.55 美國-------洛杉磯
SFO 5-6天 8.79=61.54 美國-------舊金山
ORD 4-5天 8.51=59.55 美國-------芝加哥奧黑爾國際機場
JFK 6-7天 9.02=63.11 美國-------紐約肯尼迪機場
ATL 6-7天 9.35=65.42 美國-------亞特蘭大
MIA 7-8天 10.18=71.28 美國-------邁阿密
SEA 6-7天 9.09=63.6 美國-------西雅圖-塔科馬國際機場
DFW 6-7天 9.35=65.42 美國--------達拉斯國際機場
YVR 5-6天 8.80=61.62 加拿大------溫哥華國際機場
YYZ 6-7天 8.80=61.62 加拿大------多倫多皮爾遜國際機場
AMS 4-5天 9.15=64.05 荷蘭--------阿姆斯特丹
BUD 6-7天 9.44=66.08 匈牙利------布達佩斯費里海吉國際機場
CDG 6-7天 9.44=66.08 法國巴黎----戴高樂機場
FRA 4-5天 9.15=64.05 德國---------法蘭克福國際機場
LHR 7-8天 9.49=66.43 英國倫敦----希思羅機場
PRG 6-7天 9.39=65.73 捷克--------布拉格機場
常見醫(yī)療用品HS編碼
護目鏡：9004909000
醫(yī)用口罩：6307900000
醫(yī)用橡膠手套：40159010
橡膠手套：4015190000
防護服，隔離服：6210103000
額溫槍：9025199090
消毒液：3808940090
洗手液：3401300000
棉簽，棉棒，棉球：5601210000

一、匯弋醫(yī)療器械進口需要具備的：
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；
2、營業(yè)執(zhí)照【經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可】；
3、進出口權(quán)【若沒有可以找有進口醫(yī)療器械的進出口公司代理進口】
（二）匯弋進口醫(yī)療器械時需要提供的文件：
1、國家食品藥品監(jiān)督頒發(fā)的進口醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械注冊登記表；
2、屬于《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應當提供中國強制性認證證書（3C）；
3、部分設備需要辦理自動進口許可證【O證】；
4、設備的照片、銘牌、設備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等；
5、進口合同、箱單、；
6、其他需要補充的材料。
二、匯弋醫(yī)療器械進口清關(guān)流程：
1、國外供應商發(fā)貨；
2、海運至國內(nèi)碼頭或空運至機場；到港后船公司（航空公司）寄到貨通知書；
3、憑到貨通知書與提單到船公司換單；
4、根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管條件，依商檢局要求辦理相應檢驗檢疫手續(xù)；
5、報關(guān)（憑提單、入境貨物通關(guān)單，報關(guān)申請單等或產(chǎn)品監(jiān)管要求所需其他文件）
6、海關(guān)受理；海關(guān)審價（接受申報價格通過或海關(guān)指定貨值或海關(guān)系統(tǒng)查詢價格磋商等）；
7、出稅單（關(guān)稅、增值），繳納稅款；
8、碼頭提柜；
9、順利通關(guān)、放行、運輸至指定地點。
三、匯弋進口醫(yī)療器械注冊證辦理所需資料（有效期四年，有效期滿前6個月應申請重新注冊）
1、境外醫(yī)療器械注冊申請表
Application form for registration of import medical device
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
Legal Qualification certification for medical device manufacturing enterprise.
3、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
A Copy of applicant’s business license and proxy for registration entrusted by the Manufacturing enterprise
4、境外醫(yī)療器械主管部門批準或認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件
Documents proving that the product can enter a certain country (or region) as medical
Device approved or accepted by the medical device competent departments of overseas governments
5、適用的產(chǎn)品標準（及說明）
Applicable product standard and instructions
6、醫(yī)療器械說明書
Specification for medical device
7、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）
Test report on product registration given by medical device inspection institutions(applicable to Class II and Class III medical device)
8、醫(yī)療器械臨床試料
Medical device clinical trials report.
9、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書
Product Quality Guarantee issued by the manufacturer certifying that the quality of the product to be registered for sale in China is exactly the same as that of the product marketed in the country (region) of origin.
10、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明
Proxy of assigned agent of the manufacturer enterprise in china, written Commitment of the agent and business license or registration certificate of the agent
11、在中國指定售后服務機構(gòu)的委托書、被委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件
Letter of Authorization for designated after-sales service agency in China and Letter of Promisa and business license of the authorized agency.
四、匯弋進口醫(yī)療器械免稅條件及辦理程序
1、醫(yī)療器械進口免稅條件
非營利性醫(yī)療、科研、教學單位用于身體的康復、科研、教學的進口儀器設備，符合免稅條件的可免征進口關(guān)稅。
2、進口醫(yī)療器械免稅申請流程
【1】到項目主管部門申領(lǐng)《國家鼓勵發(fā)展的內(nèi)外資項目確認書》，憑確認書到海關(guān)辦理減免稅手續(xù)。
【2】減免稅項目海關(guān)備案審批流程辦理：
1、申請單位提供減免稅備案所需單證文件；
2、申請單位填寫《征免稅證明申請表》，并到預錄中心預錄；
3、申請單位持所需單證及預錄表提交海關(guān)備案初審；
4、海關(guān)進行三級審批。

核心優(yōu)勢：匯弋專業(yè)整合了運輸和清關(guān)的渠道，能為您提供專業(yè)的進口運輸服務和進口清關(guān)服務，這樣也可以為你節(jié)省時間節(jié)省成本，更加可以省去貨代與清關(guān)對接中出現(xiàn)的不必要麻煩。
美容儀進口報關(guān)/醫(yī)療設備進口清關(guān)/美容儀進口手續(xù)/美容儀進口資料單zheng/醫(yī)療儀器進口流程/醫(yī)療儀器進口
一:進口醫(yī)療器械時需要提供的文件：
1、國家化妝護膚品藥品監(jiān)督頒發(fā)的進口醫(yī)療器械注冊zheng與醫(yī)療器械注冊登記表；
2、屬于《實施強制性產(chǎn)品認zheng的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應當提供中國強制性認zhengzheng書（3C）；
3、部分設備需要辦理自動進口許可zhengOzheng；
4、設備的照片、銘牌、設備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等；
5、進口合同、箱單、；
6、其他需要補充的材料。
二：進口企業(yè)所必須具備的：
1、公司具備進出口；
2、營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可）；
3、醫(yī)療器械注冊zheng；
4、醫(yī)療器械經(jīng)營許可zheng。
三、國內(nèi)進口商無如何進口美容儀器：
A．辦理，申請，此方法時間長、且一般公司無法申請。
B．聯(lián)系我司幫您解決，無均可操作，費用低，省時省力，一站式服務。
四、美容儀器進口清關(guān)需要提供的文件：
1、國家化妝護膚品藥品監(jiān)督頒發(fā)的進口醫(yī)療器械注冊zheng與醫(yī)療器械注冊登記表；
2、屬于《實施強制性產(chǎn)品認zheng的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應當提供中國強制性認zhengzheng書（3C）；
3、部分設備需要辦理自動進口許可zheng—Ozheng；
4、設備的照片、銘牌、設備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等；
5、進口合同、裝箱單、；
6、其他需要補充的材料。