匯弋關(guān)于醫(yī)療器械進口報關(guān)注意事項
匯弋關(guān)于醫(yī)療器械進口報關(guān)注意事項
隨著國內(nèi)醫(yī)療水平的不斷提升，進口醫(yī)療器械的需求量與日俱增。醫(yī)療器械作為直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具，與普通老百姓的生命健康安全息息相關(guān)，因此，該類產(chǎn)品進口報關(guān)商在進口報關(guān)時需嚴格按照相關(guān)要求進行申報，特別是中文標(biāo)識、醫(yī)療器械注冊證等問題。
檢驗檢疫部門提醒各類醫(yī)療器械進口商及使用者需注意以下三個方面要求：
一、需進行備案及注冊
醫(yī)療器械作為一類與人體健康和生命安全息息相關(guān)的產(chǎn)品，其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用有嚴格的管理制度。其中《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(令第650號)即對在我國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理做出了相關(guān)規(guī)定。
隨著進出口貿(mào)易的不斷深入，越來越多的企業(yè)開始從事進口醫(yī)療器械的經(jīng)營，但部分企業(yè)卻對產(chǎn)品的備案和注冊不甚了解，該條例特別對進口報關(guān)醫(yī)療器械備案和注冊進行了說明，其中向我國境內(nèi)出口報關(guān)類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
二、中文標(biāo)識及說明書
從以往的進口報關(guān)檢驗監(jiān)管案例中可發(fā)現(xiàn)，進口醫(yī)療器械主要產(chǎn)品標(biāo)識標(biāo)志和中文說明書不符合規(guī)定的情況較多。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定：進口報關(guān)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。因此，進口商在產(chǎn)品進口報關(guān)前應(yīng)及時更換中文標(biāo)識，配上相應(yīng)的中文說明書。
三、核對入境檢驗檢疫證明
正規(guī)渠道進口報關(guān)的醫(yī)療器械均有檢驗檢疫部門簽發(fā)的入境檢驗檢疫證明。進口醫(yī)療器械用戶和消費者應(yīng)提高產(chǎn)品識別能力，核實相應(yīng)的入境貨物檢驗檢疫證明，并核實證明中的型號與實際使用產(chǎn)品的型號是否一致，必要時與證書持有人或境外生產(chǎn)商核實產(chǎn)品信息。

近期匯弋出口常見地區(qū)運費：
LAX 4-5天 8.51=59.55 美國-------洛杉磯
SFO 5-6天 8.79=61.54 美國-------舊金山
ORD 4-5天 8.51=59.55 美國-------芝加哥奧黑爾國際機場
JFK 6-7天 9.02=63.11 美國-------紐約肯尼迪機場
ATL 6-7天 9.35=65.42 美國-------亞特蘭大
MIA 7-8天 10.18=71.28 美國-------邁阿密
SEA 6-7天 9.09=63.6 美國-------西雅圖-塔科馬國際機場
DFW 6-7天 9.35=65.42 美國--------達拉斯國際機場
YVR 5-6天 8.80=61.62 加拿大------溫哥華國際機場
YYZ 6-7天 8.80=61.62 加拿大------多倫多皮爾遜國際機場
AMS 4-5天 9.15=64.05 荷蘭--------阿姆斯特丹
BUD 6-7天 9.44=66.08 匈牙利------布達佩斯費里海吉國際機場
CDG 6-7天 9.44=66.08 法國巴黎----戴高樂機場
FRA 4-5天 9.15=64.05 德國---------法蘭克福國際機場
LHR 7-8天 9.49=66.43 英國倫敦----希思羅機場
PRG 6-7天 9.39=65.73 捷克--------布拉格機場
常見醫(yī)療用品HS編碼
護目鏡：9004909000
醫(yī)用口罩：6307900000
醫(yī)用橡膠手套：40159010
橡膠手套：4015190000
防護服，隔離服：6210103000
額溫槍：9025199090
消毒液：3808940090
洗手液：3401300000
棉簽，棉棒，棉球：5601210000

匯弋醫(yī)療器械進口報關(guān)方案流程：
Hui Yi Ship fittings import Declare at customs process.
資料準(zhǔn)備---海外發(fā)貨---進口換單---報檢（查驗）---報關(guān)/核價/繳稅---海關(guān)（查驗）---動衛(wèi)檢/放行配送至廠家---后續(xù)增值服務(wù)！
匯弋醫(yī)療器械進口報關(guān)所需單證：
Hui Yi Ship fittings import Declare at customs documents required.
+ Invoice, Packing List , Contract And Payment Certificate , 裝箱單, 合同及付匯證明；
+ Bill Of Loading海運提單；
+ Product Pictures, Specifications, Models, Use And Construction Principles, Etc.產(chǎn)品圖片/規(guī)格型號/用途及構(gòu)造原理說明書等；
+ Inspection Bureau/Customs Think Other Files商檢局/海關(guān)認為的其它文件；
更多報關(guān)咨詢：

匯弋解析醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)
(一)醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征
醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。
(二)醫(yī)療器械使用形式
根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中：
1、無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。
2、有源器械的使用形式有：能量緩解器械；診斷監(jiān)護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。
進口操作流程：
1、簽訂進口合同，國外供應(yīng)商發(fā)貨；
2、海運至國內(nèi)碼頭或空運至機場；到港后船公司（航空公司）寄到貨通知書；
3、憑到貨通知書到船公司換單；
4、根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管條件，依商檢局要求辦理相應(yīng)檢驗檢疫；
5、報關(guān)（憑提單、入境貨物通關(guān)單，報關(guān)申請單等或產(chǎn)品監(jiān)管要求所需其他文件）
6、海關(guān)受理；海關(guān)審價（接受申報價格通過或海關(guān)指定貨值或海關(guān)系統(tǒng)查詢價格磋商等情況）；
7、出稅單（關(guān)稅、增值），交稅；
8、碼頭提柜；
9、順利通關(guān)、放行、運輸至指定地點。
進口醫(yī)療器械的收貨單位應(yīng)具備的
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；
2、營業(yè)執(zhí)照【經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可】；
3、進出口權(quán)【若沒有可以找有的進出口公司代理進口】
進口醫(yī)療器械時需要提供的文件：
1、國家食品藥品監(jiān)督頒發(fā)的進口醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械注冊登記表；
2、屬于《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國強制性認證證書（3C）；3、部分設(shè)備需要辦理自動進口許可證/O證；
4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等；
5、進口合同、箱單、；
6、其他需要補充的材料。
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