★具有中國大陸地區(qū)的醫(yī)療器械注冊證，注冊證的適用范圍為：產品適用于對腦損傷 引起的運動功能障礙、語言障礙（失語癥）、吞咽障礙進行治療。 1. 漢語失語癥心理語言評價與訓練系統(tǒng)總體功能 1.1 根據漢語語言加工理論編制，包括漢語失語癥心理語言評價、訓練兩大部分。 ★1.2 采用形象直觀的流程圖進行導航，便于治療師快速選擇評價與訓練方法。 ★1.3 采用獨立模塊式設計的評價與訓練方法，針對性強、易于擴充、操作簡便、人機界 面友好。 1.4 評價與訓練結合緊密：治療師通過評價系統(tǒng)評估患者的受損情況，確定障礙產生的原 因，再通過訓練系統(tǒng)進行針對性訓練。 ★1.5 評價與訓練可全程錄音，支持多種統(tǒng)計工具的數據分析。 ★1.6 評價及訓練素材內容豐富，近萬張圖片、數十小時錄制的專業(yè)播音員語音。 1.7 幫助文檔內容翔實，操作簡便，提供有每個測驗模塊的設計思路。 ★2. 漢語失語癥心理語言評價功能 2.1 獨立的評價方法供選擇： a) 包括名詞、動詞、句子理解與產生的檢查系統(tǒng)； b) 包括聽理解、看圖命名、閱讀朗讀、復述、書寫等多方面的檢查； c) 包含聽理解、閱讀理解、命名等動詞檢查； d) 包含功能水平、位置水平、語段產生的整合水平等方面的句子檢查。 2.2 對患者的言語反應可錄音，并計算平均反應時； 2.3 統(tǒng)計錯語類型，分析反應錯誤性質； 2.4 檢查結果用量化方式呈現，方便統(tǒng)計； 2.5 與漢語失語癥心理語言訓練系統(tǒng)緊密結合，可直接進行針對性訓練； ★3. 漢語失語癥心理語言訓練功能 3.1 獨立的訓練方法供選擇： a) 包括名詞、動詞、句子理解與產生的訓練系統(tǒng)； b) 包括聽、看、讀等多方面的訓練； c) 包含聽理解、閱讀理解、命名等動詞訓練； d) 包含功能水平、位置水平、語段產生的整合等水平的等方面的句子訓練； 3.2 對患者的言語反應可錄音，并計算、記錄每次訓練時的平均反應時、正確率等結果； 3.3 與漢語失語癥心理語言評價系統(tǒng)緊密結合，可直接進行針對性檢查； 4. 經顱直流電參數： 4.1 采用 2.4GHz 無線數字傳輸設置參數，額定最大發(fā)射功率 1mW（0dBm），連接器 與電刺激器之間無物體阻擋情況下的無線傳輸距離≥3m。 4.2 性能指標： 4.2.1 直流電刺激輸出強度：0～2mA 可調，有慢調（每次增或減 0.02mA）和快調（每 次增或減 0.1mA）二種選擇，按“信息”鍵可進行選擇； 4.2.2 脈沖電刺激輸出強度：0～15mA 可調，采用三角波治療模式，最大頻率 0.97Hz， 最大脈寬 2 秒，有慢調（每次增或減 0.1mA）和快調（每次增或減 0.5mA）二種選擇， 按“信息”鍵可進行選擇； 4.3 電刺激器使用可充電鋰離子電池供電，電池充滿電后可進行不少于 20 次的治療 （每次治療時間為 20 分鐘、受治療模式以及電池容量變化等的影響，治療次數可能略 有變化）。 4.4 功能： 4.4.1 具有直流電刺激和脈沖電刺激兩種預設模式。 ★4.4.2 具有兩種使用方式：在線模式與便攜模式。 ——在線模式：需在電腦旁邊進行操作使用，距離連接器 3m 內即可； ——便攜模式：在電刺激器開機前，預先插入儲存有刺激參數的 SD 卡，可以將電刺激器拿 到床邊做治療，實現便攜操作，總治療次數可設置?？蓪崿F同步治療，治療的同時可 以做 PT、OT、ST 等康復訓練，節(jié)省時間、增強療效、加速患者康復。 4.4.3 能進行參數設置和存儲： ——直流電刺激模式能設置和存儲治療時間、輸出電流、上升時間； ——脈沖電刺激模式能設置和存儲治療時間、輸出電流、脈沖寬度、上升寬度、間隔寬度。 4.4.4 能手動調節(jié)輸出電流（步進式增大或減?。?。 ★4.4.5 連接 1 個電刺激器。具有升級功能，升級最多可同時連接 4 個電刺激器；各 電刺激器之間相互獨立，能同時進行不同用途的電刺激治療。 4.4.6 具有電極阻抗檢測功能，可實時顯示電極阻抗。 ★4.4.7 具有自檢功能：輸出過程中能監(jiān)測輸出開路或輸出阻抗過大等現象，并予以 提示和停止輸出。 ★4.4.8 具有假刺激功能，可進行隨機對照實驗。 ★4.4.9 脈沖電刺激模塊參數規(guī)格： ——可以針對腦損傷部位不同，采取經顱直流電刺激治療或脈沖電刺激模式，實現吞咽功 能障礙的治療； ——采用便攜式設計，方便治療師到病房進行床旁治療； ——脈沖輸出強度：0～15mA 可調，采用三角波治療模式，有慢調（每次增或減 0.1mA）和 快調（每次增或減 0.5mA）二種選擇，按“信息”鍵可進行選擇； ——脈沖寬度：30～2000ms 可調； ——治療時間：1-30min 可調； 4.5 電刺激器重量重≤200g； 4.6 設備特點： 4.6.1 具有開始、停止按鈕，能手動啟動和停止輸出； 4.6.2 具有增、減按鈕，脈沖電刺激時能手動調節(jié)輸出電流（步進式增大或減?。?； 4.6.3 輸出過程中能顯示治療時間、預設模式、輸出電流； 4.6.4 具有電極阻抗檢測功能，輸出過程中能顯示電極阻抗，能檢測輸出開路或輸出阻抗過大 等現象，并予以提示和停止輸出； 4.6.5 可增配。實現同時為 1-4 名患者進行治療，提高收費能力，快速收回成本。每個通道電 流強度可分別設置，可根據患者的病情設定個性化治療方案。 4.6.6 可預先插入存儲有刺激參數的 SD 卡，進行便攜模式治療。