化妝品GMP凈化廠房設計裝修規(guī)范簡要

第一章 總則

第一條 為了加強廣東省化妝品企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，保證化妝品質(zhì)量和消費者使用安全，根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則的基本原則，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范是化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的指導原則。適用于實施本規(guī)范的廣東省化妝品生產(chǎn)企業(yè)。

第二章 機構(gòu)和人員

第三條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)及人員的職責應明確。

第四條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應配備一定數(shù)量的與化妝品生產(chǎn)相適應的技術(shù)人員，并具有相應的專業(yè)知識。

第五條 企業(yè)主要負責人應熟悉有關(guān)化妝品生產(chǎn)的法律、法規(guī)、相關(guān)標準以及本規(guī)范，并對本企業(yè)生產(chǎn)的化妝品負領(lǐng)導責任。

第六條 企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負責人應具有大專以上學歷或中級以上技術(shù)職稱，并具有化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗。

第七條 化妝品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負責人應具有精細化工及相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，中級以上技術(shù)職稱或三年以上相應工作經(jīng)歷，并具有化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。

化妝品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。

第八條 從事化妝品質(zhì)量檢驗和配制的人員應經(jīng)相應的專業(yè)技術(shù)培訓、考核合格后持證上崗。

第九條 從事化妝品生產(chǎn)的各級人員應按要求進行培訓和考核。

第三章 廠房與設施

第十條 企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)炔粦獙瘖y品生產(chǎn)造成污染?；瘖y品生產(chǎn)區(qū)應遠離污染源。生產(chǎn)所需的動力、“三廢”處理等輔助設施不應對生產(chǎn)環(huán)境造成污染。

第十一條 廠房應按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度等級設置功能間并合理布局。應將原料預處理、稱量、配制、包裝材料和容器的清潔消毒、半成品儲存、分裝、成品包裝等工序分開設置。

第十二條 生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生粉塵或者使用易燃、易爆等危險品原料的產(chǎn)品，應使用單獨的生產(chǎn)車間和專用生產(chǎn)設備，具備相應的衛(wèi)生、安全措施，并符合國家相關(guān)規(guī)定。

第十三條 廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的設施。

第十四條 生產(chǎn)區(qū)地面應平整、耐磨、防滑、無毒、不滲水和積水，便于清潔和消毒。

第十五條 生產(chǎn)車間四壁及頂棚應當用淺色、無毒、耐腐、耐熱、防潮、防霉材料涂襯，并應當便于清潔消毒。

第十六條 生產(chǎn)區(qū)應有良好的通風和消毒設施。進入生產(chǎn)區(qū)的新風應經(jīng)過處理。

第十七條 進入潔凈室(區(qū))的空氣應經(jīng)凈化處理。人員和物料應分別經(jīng)過緩沖進入或者送入潔凈室(區(qū))。

第十八條 除衛(wèi)生部化妝品檢驗規(guī)定中不需微生物項目檢查的產(chǎn)品類別及其他特殊情況外，化妝品生產(chǎn)的制作、半成品儲存、分裝、成形、內(nèi)包材及清潔容器具的最后一次精洗、儲存應在潔凈室(區(qū))進行。

第十九條 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應與化妝品生產(chǎn)工藝要求相適應，無特殊要求時，溫度應控制在18-26℃，相對濕度控制在45%-65%。

第二十條 潔凈室(區(qū))內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。

潔凈室(區(qū))的墻壁與地面的交界處宜成弧形，以減少灰塵積聚和便于清潔。

第二十一條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)使用的衛(wèi)生工具應無易脫落物，并易于清洗和消毒，其存放地點不應對物料、半成品、成品造成污染，并限定使用區(qū)域。

第二十二條 生產(chǎn)區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間。

第二十三條 更衣室、休息室、浴室及廁所的設置不得對生產(chǎn)區(qū)產(chǎn)生不良影響。

第二十四條 車間內(nèi)的儲存區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間。儲存區(qū)物料、半成品、待驗成品的存放應有能夠防止差錯和交叉污染的措施。

第二十五條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風口等公用設施應易于清潔。

第二十六條 生產(chǎn)區(qū)的照度應與生產(chǎn)要求相適應，廠房應有應急照明設施。

第二十七條 空氣凈化系統(tǒng)及生產(chǎn)區(qū)的通風系統(tǒng)應按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。

第二十八條 潔凈室(區(qū))的窗戶、頂棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或頂棚的連接部位均應密封。

第二十九條 化妝品生產(chǎn)中易產(chǎn)生蒸汽的操作區(qū)應有良好的除濕、排風、降溫等設施。

第三十條 生產(chǎn)區(qū)的水池、地漏不得對產(chǎn)品產(chǎn)生污染。

第三十一條 生產(chǎn)區(qū)的人員和物料出入應分別設置人流物流通道。

第三十二條 潔凈室(區(qū))與一般生產(chǎn)區(qū)之間應設置緩沖設施。

第三十三條 易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)操作如篩選、粉碎、混合等應配備有效的除塵、排風設施。

第三十四條 與產(chǎn)品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經(jīng)過處理，符合生產(chǎn)要求。

第三十五條 倉儲區(qū)應設置照明和通風、防鼠、防蟲等設施，并設置溫度、濕度監(jiān)控設施。

第三十六條 稱量室或備料室應與生產(chǎn)要求相適應，必要時應有捕塵設施。

第三十七條 檢驗室、留樣觀察室應與生產(chǎn)區(qū)分開，微生物檢驗室應單獨設置。

化妝品GMP凈化廠房設計裝修規(guī)范簡要

第一章 總則
第一條 為了加強廣東省化妝品企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，保證化妝品質(zhì)量和消費者使用安全，根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則的基本原則，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范是化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的指導原則。適用于實施本規(guī)范的廣東省化妝品生產(chǎn)企業(yè)。

第二章 機構(gòu)和人員
第三條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)及人員的職責應明確。
第四條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應配備一定數(shù)量的與化妝品生產(chǎn)相適應的技術(shù)人員，并具有相應的專業(yè)知識。
第五條 企業(yè)主要負責人應熟悉有關(guān)化妝品生產(chǎn)的法律、法規(guī)、相關(guān)標準以及本規(guī)范，并對本企業(yè)生產(chǎn)的化妝品負領(lǐng)導責任。
第六條 企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負責人應具有大專以上學歷或中級以上技術(shù)職稱，并具有化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗。
第七條 化妝品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負責人應具有精細化工及相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，中級以上技術(shù)職稱或三年以上相應工作經(jīng)歷，并具有化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。
化妝品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。
第八條 從事化妝品質(zhì)量檢驗和配制的人員應經(jīng)相應的專業(yè)技術(shù)培訓、考核合格后持證上崗。
第九條 從事化妝品生產(chǎn)的各級人員應按要求進行培訓和考核。

第三章 廠房與設施
第十條 企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)炔粦獙瘖y品生產(chǎn)造成污染?；瘖y品生產(chǎn)區(qū)應遠離污染源。生產(chǎn)所需的動力、“三廢”處理等輔助設施不應對生產(chǎn)環(huán)境造成污染。
第十一條 廠房應按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度等級設置功能間并合理布局。應將原料預處理、稱量、配制、包裝材料和容器的清潔消毒、半成品儲存、分裝、成品包裝等工序分開設置。
第十二條 生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生粉塵或者使用易燃、易爆等危險品原料的產(chǎn)品，應使用單獨的生產(chǎn)車間和專用生產(chǎn)設備，具備相應的衛(wèi)生、安全措施，并符合國家相關(guān)規(guī)定。
第十三條 廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的設施。
第十四條 生產(chǎn)區(qū)地面應平整、耐磨、防滑、無毒、不滲水和積水，便于清潔和消毒。
第十五條 生產(chǎn)車間四壁及頂棚應當用淺色、無毒、耐腐、耐熱、防潮、防霉材料涂襯，并應當便于清潔消毒。
第十六條 生產(chǎn)區(qū)應有良好的通風和消毒設施。進入生產(chǎn)區(qū)的新風應經(jīng)過處理。
第十七條 進入潔凈室(區(qū))的空氣應經(jīng)凈化處理。人員和物料應分別經(jīng)過緩沖進入或者送入潔凈室(區(qū))。
第十八條 除衛(wèi)生部化妝品檢驗規(guī)定中不需微生物項目檢查的產(chǎn)品類別及其他特殊情況外，化妝品生產(chǎn)的制作、半成品儲存、分裝、成形、內(nèi)包材及清潔容器具的最后一次精洗、儲存應在潔凈室(區(qū))進行。
第十九條 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應與化妝品生產(chǎn)工藝要求相適應，無特殊要求時，溫度應控制在18-26℃，相對濕度控制在45%-65%。
第二十條 潔凈室(區(qū))內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。
潔凈室(區(qū))的墻壁與地面的交界處宜成弧形，以減少灰塵積聚和便于清潔。
第二十一條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)使用的衛(wèi)生工具應無易脫落物，并易于清洗和消毒，其存放地點不應對物料、半成品、成品造成污染，并限定使用區(qū)域。
第二十二條 生產(chǎn)區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間。
第二十三條 更衣室、休息室、浴室及廁所的設置不得對生產(chǎn)區(qū)產(chǎn)生不良影響。
第二十四條 車間內(nèi)的儲存區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間。儲存區(qū)物料、半成品、待驗成品的存放應有能夠防止差錯和交叉污染的措施。
第二十五條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風口等公用設施應易于清潔。
第二十六條 生產(chǎn)區(qū)的照度應與生產(chǎn)要求相適應，廠房應有應急照明設施。
第二十七條 空氣凈化系統(tǒng)及生產(chǎn)區(qū)的通風系統(tǒng)應按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。
第二十八條 潔凈室(區(qū))的窗戶、頂棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或頂棚的連接部位均應密封。
第二十九條 化妝品生產(chǎn)中易產(chǎn)生蒸汽的操作區(qū)應有良好的除濕、排風、降溫等設施。
第三十條 生產(chǎn)區(qū)的水池、地漏不得對產(chǎn)品產(chǎn)生污染。
第三十一條 生產(chǎn)區(qū)的人員和物料出入應分別設置人流物流通道。
第三十二條 潔凈室(區(qū))與一般生產(chǎn)區(qū)之間應設置緩沖設施。
第三十三條 易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)操作如篩選、粉碎、混合等應配備有效的除塵、排風設施。
第三十四條 與產(chǎn)品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經(jīng)過處理，符合生產(chǎn)要求。
第三十五條 倉儲區(qū)應設置照明和通風、防鼠、防蟲等設施，并設置溫度、濕度監(jiān)控設施。
第三十六條 稱量室或備料室應與生產(chǎn)要求相適應，必要時應有捕塵設施。
第三十七條 檢驗室、留樣觀察室應與生產(chǎn)區(qū)分開，微生物檢驗室應單獨設置。

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