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二三類醫(yī)療器械辦理講解
價(jià)格
訂貨量(元)
¥123.00
≥1
店鋪主推品 熱銷潛力款
専將将尊専射将尋尋尅専
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店齡5年
企業(yè)認(rèn)證
聯(lián)系人
李經(jīng)理
聯(lián)系電話
専將将尊専射将尋尋尅専
所在地區(qū)
北京市豐臺(tái)區(qū)
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新開辦經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備
(下文中的2.8.1等數(shù)字指的是《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的對(duì)應(yīng)條款)
一、全體員工花名冊(cè) ,有標(biāo)示每個(gè)人部門、崗位
二、組織機(jī)構(gòu)圖,部門崗位設(shè)置應(yīng)與花名冊(cè)一致,與本企業(yè)實(shí)際運(yùn)作一致
三、本企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度
1、必須要有部門職能、崗位職責(zé),與組織機(jī)構(gòu)圖一致
2、制度有起草人、審核人、審批人簽字及實(shí)施日期
3、管理制度,至少含18項(xiàng)內(nèi)容(制度目錄見《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》2.8.1、2.8.2,后面條款有對(duì)每一項(xiàng)制度的具體要求)
四、8個(gè)檔案
檔案資料至少應(yīng)該有8個(gè),每個(gè)檔案里應(yīng)有目錄
(1)員工檔案(名單、崗位,合同、簡(jiǎn)歷)3.11.1
(2)員工健康檔案(每年體檢一次,項(xiàng)目可以參照使用“南京市藥品從業(yè)人員體檢”的項(xiàng)目)3.15
(3)培訓(xùn)檔案(年度培訓(xùn)計(jì)劃,實(shí)施記錄,考卷,培訓(xùn)資料)3.14
(4)供應(yīng)商檔案(證照、銷售人員授權(quán)委托書,蓋紅章) *5.32.1
(5)購(gòu)貨者檔案 *7.47.2
(6)進(jìn)銷存臺(tái)賬(表格項(xiàng)目?jī)?nèi)容符合要求)5.35、5.38.2、7.48.1
(7)設(shè)施設(shè)備檔案 (計(jì)量器具每年校驗(yàn),庫房溫濕度計(jì)及隱形眼鏡驗(yàn)配器具)4.27、4.28、4.29
溫濕度計(jì)校驗(yàn) ,第三方的,可到南京市計(jì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院, 出具校驗(yàn)合格報(bào)告
(8)售后服務(wù)檔案(客戶反饋信息,不良事件上報(bào))8.56.1—8.64
五、場(chǎng)地要求(1個(gè)辦公場(chǎng)所+5個(gè)庫房區(qū)域)
基本要求:
一是辦公場(chǎng)所與庫房有明確物理分隔
二是庫房分5個(gè)區(qū)域,每個(gè)區(qū)域按不同顏色要求貼區(qū)域名稱,并在地面用對(duì)應(yīng)色帶隔開,待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū),(待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色),放貨架或地架
六、軟件
符合4.30要求
進(jìn)銷存表格項(xiàng)目應(yīng)符合5.35、5.38.2、7.48.1
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