隨著生物制藥行業(yè)在國(guó)內(nèi)突飛猛進(jìn)的發(fā)展，我們?cè)陉P(guān)注生物大分子藥物本身關(guān)鍵質(zhì)量屬性的同時(shí)也看到了生物藥制劑中輔料和工藝殘留對(duì)生物藥品質(zhì)量產(chǎn)生的影響。生物藥制劑中采用的輔料和生產(chǎn)工藝殘留化合物中有很大部分沒有紫外吸收，且化學(xué)結(jié)構(gòu)不是單一結(jié)構(gòu)化合物，這些特性都增大了分析工作的難度。微源檢測(cè)針對(duì)這類化合物分析開展了一系列的工作，我們從多個(gè)不同的角度開發(fā)有特色的各種分析方法，針對(duì)性為生物制藥輔料和工藝殘留提出解決方案。

生物發(fā)酵液中消泡劑泡敵殘留

背景：

       生產(chǎn)加工總共常用的消泡劑一般分為礦物油消泡劑，聚醚型消泡劑，有機(jī)硅消泡劑。而有機(jī)硅消泡劑消泡能力強(qiáng)，起效快，成本低、用量少、理化性質(zhì)穩(wěn)定對(duì)整個(gè)消泡體系無(wú)明顯影響，應(yīng)用前景廣，這些優(yōu)勢(shì)奠定了它在生物發(fā)酵藥中的使用基礎(chǔ)。

       在生物藥生產(chǎn)過程中，由于培養(yǎng)基成分比較復(fù)雜，同時(shí)產(chǎn)物中含有豐富的蛋白等大分子，會(huì)產(chǎn)生大量泡沫。泡沫問題會(huì)給生物藥帶來(lái)許多不利影響，增加染菌的機(jī)會(huì)，引起代謝異?；蚓w自溶等現(xiàn)象。

       一般有機(jī)硅消泡劑大多是單獨(dú)使用二甲基硅油等，消泡性能和抑泡性能都較好，可以對(duì)生產(chǎn)過程中不斷產(chǎn)生的泡沫起到抑制泡沫效果，防止泡沫給生物發(fā)酵帶來(lái)的不利影響。但是消泡劑的加入為后續(xù)的生產(chǎn)過程中引入的新的物質(zhì)，鑒于國(guó)家對(duì)生物制藥工藝的監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)格，尤其是原輔料和工藝控制過程，需建立方法進(jìn)行檢測(cè)。

解決方案：

       由于生物發(fā)酵藥在國(guó)內(nèi)最近幾年的迅速發(fā)展，目前市場(chǎng)上對(duì)于有機(jī)硅類消泡劑殘留檢測(cè)還處于起步狀態(tài)，研究不夠透徹，很多生物制藥企業(yè)還不足以獨(dú)立解決監(jiān)管對(duì)于消泡劑殘留檢測(cè)的要求，微源檢測(cè)長(zhǎng)期深耕于生物制藥行業(yè)，為了解決行業(yè)的痛點(diǎn)，提高對(duì)發(fā)酵液中消泡劑殘留檢測(cè)重現(xiàn)性，效率，為此微源檢測(cè)開發(fā)了檢測(cè)生物發(fā)酵藥中消泡劑泡敵殘留的方法。

          圖1微源檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室照片                                                                  圖2微源檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室照片     

                   圖3二甲基硅油消泡劑出峰位置圖                                             圖4不同進(jìn)樣濃度的消泡劑峰疊加參考圖

為了驗(yàn)證方法的重現(xiàn)性及穩(wěn)定性，根據(jù)研究結(jié)果表明重現(xiàn)性穩(wěn)定性沒有問題。

公司介紹：

       微源檢測(cè)，是集研發(fā)分析測(cè)試服務(wù)、藥物質(zhì)量研究、基因毒雜質(zhì)研究、元素雜質(zhì)研究、結(jié)構(gòu)確認(rèn)、生物藥分析服務(wù)等一體，面向全球的獨(dú)立第三方生物醫(yī)藥研發(fā)測(cè)試服務(wù)公司。

由國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的科學(xué)服務(wù)企業(yè)上海泰坦科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱：泰坦科技）參股成立，秉承“讓檢測(cè)精準(zhǔn)又高效”的價(jià)值觀：

l資質(zhì)實(shí)驗(yàn)室 CMA,CNAS，按照ISO-17025和GMP要求建立的實(shí)驗(yàn)室

l建設(shè)有1500+平米的高標(biāo)準(zhǔn)生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室

l專業(yè)技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員經(jīng)驗(yàn)豐富，3天出具檢測(cè)結(jié)果

l現(xiàn)有精密分析儀器100+臺(tái)，均安裝網(wǎng)絡(luò)版審計(jì)追蹤軟件

l已服務(wù)100+生物制藥企業(yè)

l現(xiàn)已成功完成2189個(gè)項(xiàng)目

l前期溝通、寄送樣品、檢測(cè)分析、出具報(bào)告全程一對(duì)一服務(wù) 

       微源檢測(cè)定制的個(gè)性化方案，為客戶提供了專業(yè)可靠，高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的檢測(cè)分析服務(wù)。協(xié)助客戶解決了檢測(cè),分析,測(cè)試等各類問題，縮短了工藝驗(yàn)證或方法建立所用的時(shí)間，降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，縮短研發(fā)周期，推進(jìn)產(chǎn)品的市場(chǎng)化進(jìn)程。