生物藥培養(yǎng)基原材料的重金屬含量值得重視和追蹤

金屬元素是影響細(xì)胞培養(yǎng)性能和相關(guān)治療蛋白產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵原材料的屬性。銅，鎂在許多代謝途徑中扮演者共因子和試劑的角色， 例如細(xì)胞生長(zhǎng)，蛋白表達(dá)，糖型，因此需要元素監(jiān)控。運(yùn)用ICP-MS分析技術(shù)來(lái)表征一系列常用的原料和用于哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)和治療蛋白生產(chǎn)上的培養(yǎng)基粉末中重金屬元素分布和精準(zhǔn)含量。

通過(guò)ICP-MS對(duì)重金屬的分析，可以方便生物藥企業(yè)快速研究培養(yǎng)基原材料中的重金屬含量，給與大家原料元素風(fēng)險(xiǎn)分析和控制的建議。微源購(gòu)入Thermofisher ICAP RQ ICP-MS，該設(shè)備具備如下幾個(gè)特點(diǎn)：

質(zhì)量選擇器及檢測(cè)器：最寬質(zhì)量數(shù)范圍，雙模式長(zhǎng)壽命檢測(cè)器

專利平面四極桿碰撞反應(yīng)池設(shè)計(jì)：提供強(qiáng)大的干擾消除效果

RAPID 90°偏轉(zhuǎn)技術(shù)：最佳離子偏轉(zhuǎn)和聚焦特性，提高信噪比

全新接口設(shè)計(jì)：提供更穩(wěn)定的復(fù)雜基體樣品分析性能，提高整機(jī)靈敏度水平

全新RF發(fā)生器設(shè)計(jì)：保證長(zhǎng)時(shí)間樣品分析的穩(wěn)定性和可靠性

快速連接、自動(dòng)準(zhǔn)直進(jìn)樣系統(tǒng)：令維護(hù)工作簡(jiǎn)單、高效

培養(yǎng)基中原材料的可變性已經(jīng)被證明會(huì)導(dǎo)致很多問(wèn)題，包括細(xì)胞生長(zhǎng)，產(chǎn)品質(zhì)量和藥效。原材料的不一致性來(lái)源包括配方錯(cuò)誤，雜質(zhì)，污染和化學(xué)降解。最常見的雜質(zhì)是微量元素，由于金屬元素在生化過(guò)程中貫穿著關(guān)鍵的作用因此微量元素的雜質(zhì)對(duì)于細(xì)胞表現(xiàn)會(huì)產(chǎn)生明顯的影響。

無(wú)機(jī)原材料中許多元素雜質(zhì)的總濃度高，鉻、銅和鋅是多種無(wú)機(jī)樣品中常見的雜質(zhì)。硫酸鎂通常含有百萬(wàn)分之幾的錳雜質(zhì)，可能是由于開采的原料中含有雜質(zhì)。某些元素由于其調(diào)節(jié)生長(zhǎng)因子和產(chǎn)品質(zhì)量的能力而被證明有更高的影響細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)。由于原材料的總體使用率較低，因此降低了這種風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)檫@些無(wú)機(jī)鹽通常在到達(dá)生物反應(yīng)器之前先稀釋成原液，然后進(jìn)行連續(xù)稀釋。

水解物樣品比大多數(shù)其他原料含有更多的元素雜質(zhì)，其濃度變化更大。這些原料的差異，再加上對(duì)水解物發(fā)酵過(guò)程的低水平控制，導(dǎo)致低ppm雜質(zhì)的持續(xù)存在。此外，通常很少有控制措施來(lái)測(cè)試或監(jiān)測(cè)水解產(chǎn)物中的元素濃度。因此，原材料或制造工藝的任何變化都可能導(dǎo)致濃度波動(dòng)和工藝影響。

越來(lái)越復(fù)雜的細(xì)胞培養(yǎng)基配方已導(dǎo)致越來(lái)越多的關(guān)注原材料的可變性。由于原材料的共性和對(duì)工藝影響的巨大潛力，對(duì)其元素差異的表征至關(guān)重要。每種原料都有可能將非預(yù)期的元素濃度引入生物反應(yīng)器，因此必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以確定控制步驟。這項(xiàng)工作為30種常用原料和19種CDM粉末配方提供了大量有價(jià)值的數(shù)據(jù)。這些由ICP-MS方法生成的數(shù)據(jù)，為風(fēng)險(xiǎn)分配過(guò)程提供了基礎(chǔ)。結(jié)合工藝知識(shí)，原材料可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分類，然后選擇常規(guī)試驗(yàn)和規(guī)范，或忽略更危險(xiǎn)的材料。需要注意的是，ICP-MS方法可能需要進(jìn)一步優(yōu)化和方法開發(fā)，以滿足本工作主體中未涵蓋的其他參數(shù)或元素。

公司介紹：

       微源檢測(cè)，是集研發(fā)分析測(cè)試服務(wù)、藥物質(zhì)量研究、基因毒雜質(zhì)研究、元素雜質(zhì)研究、結(jié)構(gòu)確認(rèn)、生物藥分析服務(wù)等一體，面向全球的獨(dú)立第三方生物醫(yī)藥研發(fā)測(cè)試服務(wù)公司。

由國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的科學(xué)服務(wù)企業(yè)上海泰坦科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱：泰坦科技）參股成立，秉承“讓檢測(cè)精準(zhǔn)又高效”的價(jià)值觀：

l資質(zhì)實(shí)驗(yàn)室 CMA,CNAS，按照ISO-17025和GMP要求建立的實(shí)驗(yàn)室

l建設(shè)有1500+平米的高標(biāo)準(zhǔn)生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室

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l現(xiàn)有精密分析儀器100+臺(tái)，均安裝網(wǎng)絡(luò)版審計(jì)追蹤軟件

l已服務(wù)100+生物制藥企業(yè)

l現(xiàn)已成功完成2189個(gè)項(xiàng)目

l前期溝通、寄送樣品、檢測(cè)分析、出具報(bào)告全程一對(duì)一服務(wù) 

       微源檢測(cè)定制的個(gè)性化方案，為客戶提供了專業(yè)可靠，高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的檢測(cè)分析服務(wù)。協(xié)助客戶解決了檢測(cè),分析,測(cè)試等各類問(wèn)題，縮短了工藝驗(yàn)證或方法建立所用的時(shí)間，降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，縮短研發(fā)周期，推進(jìn)產(chǎn)品的市場(chǎng)化進(jìn)程。