離子色譜用于高哌嗪的含量測定

背景：

      C14H17N3O2S?HC是一種肌球蛋白輕鏈磷酸化酶、RHO激酶抑制劑和新型細胞內(nèi)鈣離子抗結(jié)劑，該藥能改善腦組織微循環(huán)，保護缺血腦組織，促進神經(jīng)再生，臨床應(yīng)用非常廣泛。高哌嗪是C14H17N3O2S?HC合成工藝中用到的一種原料，通常要求其相對于C14H17N3O2S?HC的殘留量不得超過0.1%。 

解決方案：

      已有文獻報道采用氣相色譜法測定C14H17N3O2S?HC中殘留溶劑的含量，但靈敏度難以滿足藥品檢測的要求。微源檢測建立了抑制電導(dǎo)陽離子色譜法測定C14H17N3O2S?HC中高哌嗪的含量，方法準確度高、精密度好、簡便易行，可用于C14H17N3O2S?HC生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制。

實驗部分：                                                                                                                                          儀器型號：Thermo Fisher Dionex ICS 5000+

進樣器：AS-AP 自動進樣器

流動相：甲基磺酸（Fisher，99%），乙腈（色譜純，F(xiàn)isher公司），ThermoScientific Barnstead GenPure Pro超純水

色譜柱：/ 

檢測器：抑制電導(dǎo)檢測

色譜圖：

樣品譜圖 1-高哌嗪

結(jié)論：

離子色譜用于高哌嗪的含量測定，方法準確度高、精密度好。

公司介紹：

       微源檢測，是集研發(fā)分析測試服務(wù)、藥物質(zhì)量研究、基因毒雜質(zhì)研究、元素雜質(zhì)研究、結(jié)構(gòu)確認、生物藥分析服務(wù)等一體，面向全球的獨立第三方生物醫(yī)藥研發(fā)測試服務(wù)公司。

由國內(nèi)領(lǐng)xian的科學(xué)服務(wù)企業(yè)上海泰坦科技股份有限公司（簡稱：泰坦科技）參股成立，秉承“讓檢測精zhun又高xiao”的價值觀：

l資質(zhì)實驗室 CMA,CNAS，按照ISO-17025和GMP要求建立的實驗室

l建設(shè)有1500+平米的高標準生物醫(yī)藥實驗室

l專ye技術(shù)研發(fā)團隊成員經(jīng)驗豐富，3天出具檢測結(jié)果

l現(xiàn)有精密分析儀器100+臺，均安裝網(wǎng)絡(luò)版審計追蹤軟件

l已服務(wù)100+生物制藥企業(yè)

l現(xiàn)已成功完成2189個項目

l前期溝通、寄送樣品、檢測分析、出具報告全程一對一服務(wù) 

       微源檢測定制的個性化方案，為客戶提供了專業(yè)可靠，高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的檢測分析服務(wù)。協(xié)助客戶解決了檢測,分析,測試等各類問題，縮短了工藝驗證或方法建立所用的時間，降低研發(fā)風(fēng)險，縮短研發(fā)周期，推進產(chǎn)品的市場化進程。