藥用級大豆磷脂藥典標準量大從優(yōu)

大豆磷脂

 [8030-76-0] 大豆磷脂系從大豆中提取精制而得的磷脂混合物。按無水物計算，含氮（N）應為1.5%～2.0%，磷（P）不得少于2.7%，磷脂酰膽堿不得少于45.0%，磷脂酰乙醇胺不得過30.0%，磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺總量不得少于70%。 磷脂是人體細胞（膜、核膜、質(zhì)體膜）的基本成分，并對神經(jīng)、生殖、激素等功有重要關系，具有很高營養(yǎng)價值和醫(yī)用價值?，F(xiàn)代人生活節(jié)奏緊張，磷脂營養(yǎng)大量流失，因此補充完整磷脂（PC、PE、PI…）對現(xiàn)代人而言是絕對必要。 鑒于大豆磷脂類保健品是一種功能性的健康食品，雖然不是立即見效，但有著全面、長遠、穩(wěn)定的效果，同時又沒有藥物的副作用，醫(yī)學家們也開始重視卵磷脂在預防疾病發(fā)生方面的積極作用。 殘留溶劑 取本品0.2g，精密稱定，置20ml頂空瓶中，加水2ml，密封，作為供試品溶液；另取乙醇、丙酮、乙醚、石油醚與正己烷各適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中分別約含200μg、200μg、200μg、50μg、27μg的溶液，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861）試驗，用聚苯乙烯-二乙烯基苯（或極性相近）為固定液的毛細管柱（HP-PLOT/Q，30m×0.53mm，40μm）為色譜柱，起始溫度為160℃，維持8分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至190℃，維持6分鐘；氫火焰離子化檢測器（FID）；進樣口溫度為250℃，檢測器溫度為260℃；頂空瓶平衡溫度為80℃，頂空平衡時間為45分鐘。各色譜峰的分離度應符合要求。取供試品溶液與對照品溶液，分別頂空進樣，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，含乙醇、丙酮、乙醚均不得過0.2%，石油醚不得過0.05%，正己烷不得過0.02%，總殘留溶劑不得過0.5%。 水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法）測定，含水分不得過1.5%。 重金屬 取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。 砷鹽 取本品1.0g置于100ml標準磨口錐形瓶中，加入硫酸5ml，加熱至樣品炭化，滴加濃過氫溶液，至反應停止后繼續(xù)加熱，滴加濃過氫溶液至溶液無色，冷卻后加水10ml，蒸發(fā)至濃煙消失，依法檢查（通則0822第二法），應符合規(guī)定（0.0002%）。 鉛 取本品0.1g，精密稱定，置聚四氟乙烯消解罐中，加硝酸5～10ml，混勻，浸泡過夜，蓋上內(nèi)蓋，旋緊外套，置適宜的微波消解爐內(nèi)，進行消解。消解完全后，取消解罐置電熱板上緩緩加熱至棕紅色蒸氣揮盡并近干，用0.2%硝酸溶液轉移至10ml量瓶中，并用0.2%硝酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；同法制備試劑空白溶液；另取鉛單元素標準溶液適量，用0.2%硝酸溶液定量稀釋制成每lml中含鉛0～100ng的對照品溶液。取供試品和對照品溶液，以石墨爐為原子化器，照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在283.3nm的波長處分別測定，應符合規(guī)定（0.0002%）。 微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過10２cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過10２cfu，不得檢岀大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門菌。 動脈硬化癥（高血壓、心肌梗塞、腦溢血）： 通常，動脈硬化是從 中年開始的，但是隨著人們大量攝入肉食和脂肪，動脈硬化的發(fā)病有年輕化的趨勢，而且男性多于女性。動脈硬化患者通常都患有高脂血癥，膽固醇含量較高，同時高血壓、冠心病、心肌梗塞、腦溢血的患病率也相應較高。實驗表明，食用卵磷脂能顯著降低高血脂、高膽固醇，從而預防動脈硬化。 取磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇、溶血磷脂酰乙醇胺、磷脂酰膽堿、溶血磷脂酰膽堿對照品各適量，用三烷-甲醇（2∶1）溶解并稀釋制成每1ml中含上述對照品分別為50μg、100μg、100μg、200μg、200μg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，各成分按上述順序依次洗脫，各成分分離度應符合要求，理論板數(shù)按磷脂酰膽堿峰、磷脂酰乙醇胺峰與磷脂酰肌醇峰計算均不低于1500。 測定法 取磷脂酰乙醇胺和大豆磷脂酰膽堿對照品各適量，精密稱定，加三烷-甲醇（2∶1）溶解并定量稀釋制成每1ml中含大豆磷脂酰膽堿分別為50μg、100μg、150μg、200μg、300μg、400μg，含磷脂酰乙醇胺分別為5μg、10μg、15μg、20μg、30μg、40μg的溶液，作為對照品溶液。精密量取上述對照品溶液各20μl注入液相色譜儀中，記錄色譜圖，以對照品溶液濃度的對數(shù)值與相應的峰面積對數(shù)值計算回歸方程；另精密稱取本品約15mg，置50ml量瓶中，加烷-甲醇（2∶1）溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。精密量取供試品溶液20μl注入液相色譜儀中，記錄色譜圖。由回歸方程計算磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺的含量，即得。 

【類別】 口服用藥用輔料，乳化劑，增溶劑等。