ICP-MS檢測藥品中重金屬元素鈀含量

       803年英國化學(xué)家在鉑礦中發(fā)現(xiàn)鈀Pb，單質(zhì)為銀白色過渡金屬，是航天、航空等高科技領(lǐng)域以及汽車制造業(yè)不可缺少的關(guān)鍵材料。在化學(xué)藥的合成過程中，也可以作為催化劑和原料試劑使用，但使用金屬催化劑，原料yao中的金屬殘留物會被帶入到藥物制劑中，從而造成質(zhì)量控制出現(xiàn)問題。

       歐洲藥品管理局于2008年頒布了金屬催化劑或金屬試劑殘留量限度規(guī)定的指導(dǎo)文件，其中將鈀列為具有顯著已知的或懷疑的人體致癌性，該重金屬元素不但對治療作用無益，而且具有影響人類健康的潛在危險?；谒幬锇踩院唾|(zhì)量控制的要求，微源檢測實(shí)驗(yàn)室查閱文獻(xiàn)資料利用ICP—MS對某樣品原料yao中鈀含量進(jìn)行檢測。

        ICP—MS，全稱電感耦合等離子體質(zhì)譜儀，該分析測試技術(shù)具有檢出限低、動態(tài)線性范圍寬、基體干擾少、精密度高、分析效率高，并且可同時測定多種元素等顯著優(yōu)點(diǎn)，在半導(dǎo)體、土壤及環(huán)境等各方面均有較為廣泛的應(yīng)用。

       精密稱定原料yao樣品0.5g(精確至0.0001g)，采用微波消解技術(shù)對樣品進(jìn)行前處理，置于潔凈的聚四氟乙烯微波消解罐中，加入濃硝酸樣品與硝酸充分浸潤，對樣品進(jìn)行消解。消解完畢后取出，趕酸操作，取下冷卻后，用超純水轉(zhuǎn)移定容至10mL比色管。同法做試劑空白及加標(biāo)回收實(shí)驗(yàn)。

       精密移取10mL鈀標(biāo)準(zhǔn)儲備溶液于容量瓶中，用硝酸稀釋定容，搖勻后逐級稀釋至濃度為100μg／L的標(biāo)準(zhǔn)溶液。同法制備標(biāo)準(zhǔn)工作溶液。同時用硝酸(2％)溶液做空白實(shí)驗(yàn)。以標(biāo)準(zhǔn)系列濃度為橫坐標(biāo)(X)，以信號強(qiáng)度為縱坐標(biāo)(y)，曲線相關(guān)系數(shù)大于0.999。得到樣品中鈀含量的0.0013mg/kg。

       利用ICP-MS對化學(xué)原料yao樣品中的痕量鈀實(shí)現(xiàn)了快速、簡便、準(zhǔn)確的檢測。對原料yao中的金屬催化劑或金屬試劑殘留量進(jìn)行了控制，可以用于其它重金屬元素的檢測。

公司介紹：

       微源檢測，是集研發(fā)分析測試服務(wù)、藥物質(zhì)量研究、基因毒雜質(zhì)研究、元素雜質(zhì)研究、結(jié)構(gòu)確認(rèn)、生物藥分析服務(wù)等一體，面向全球的獨(dú)立第三方生物醫(yī)藥研發(fā)測試服務(wù)公司。

由國內(nèi)領(lǐng)先的科學(xué)服務(wù)企業(yè)上海泰坦科技股份有限公司（簡稱：泰坦科技）參股成立，秉承“讓檢測精準(zhǔn)又高效”的價值觀：

l資質(zhì)實(shí)驗(yàn)室 CMA,CNAS，按照ISO-17025和GMP要求建立的實(shí)驗(yàn)室

l建設(shè)有1500+平米的高標(biāo)準(zhǔn)生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室

l專業(yè)技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員經(jīng)驗(yàn)豐富，3天出具檢測結(jié)果

l現(xiàn)有精密分析儀器100+臺，均安裝網(wǎng)絡(luò)版審計追蹤軟件

l已服務(wù)100+生物制藥企業(yè)

l現(xiàn)已成功完成2189個項(xiàng)目

l前期溝通、寄送樣品、檢測分析、出具報告全程一對一服務(wù) 

       微源檢測定制的個性化方案，為客戶提供了專業(yè)可靠，高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的檢測分析服務(wù)。協(xié)助客戶解決了檢測,分析,測試等各類問題，縮短了工藝驗(yàn)證或方法建立所用的時間，降低研發(fā)風(fēng)險，縮短研發(fā)周期，推進(jìn)產(chǎn)品的市場化進(jìn)程。