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片1劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定：

      一、原1料藥與輔料應(yīng)混合均勻。小劑量或含有毒劇藥物的片1劑，可根據(jù)藥物的性質(zhì)用適宜的方法使藥物分散均勻。

      二、凡屬揮發(fā)性或遇熱分解的藥物，在制片過程中應(yīng)避免受熱損失。制片的顆粒應(yīng)控制水分，以適應(yīng)制片工藝的需要，并防止片1劑在貯藏期間發(fā)霉、變質(zhì)、失效。

      三、凡具有不適的臭和味、刺激性、易潮解或遇光易變質(zhì)的藥物，制成片1劑后可包糖衣或薄膜衣。對一些遇胃液易破壞、刺激胃粘膜或需要在腸內(nèi)釋放的藥物，制成片1劑后應(yīng)包腸溶衣。為適應(yīng)陰1道局部用的需要，可制成陰1道用片1劑。有些藥物也可根據(jù)需要制成泡1騰片。包衣片1劑coatingtablet在片心的表面包上適宜的材料而形成的片1劑稱為包衣片1劑:其制備方法有包衣鍋包衣法、懸浮床包衣法、埋管噴霧滾轉(zhuǎn)包衣法、壓制包衣法等。

     四、片1劑外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻；應(yīng)有適宜的硬度，以免在包裝、貯運(yùn)過程中發(fā)生碎片。五、除另有規(guī)定外，片1劑應(yīng)密封貯藏。

     制備方法主要有制粒壓片法和直接壓片法。前者分為濕法制粒壓片法和干法制粒壓片法；后者分為直接粉末（結(jié)晶）壓片法和半干式顆粒（空白顆粒）壓片法。

 制粒的優(yōu)點(diǎn)主要是：①改善物料流動性；②防止各種成分因粒度、密度的差異在混合過程中產(chǎn)生

   速度不當(dāng)會導(dǎo)致磨損、破裂）、批次量、進(jìn)風(fēng)溫度和排風(fēng)溫度、進(jìn)風(fēng)量、噴霧速度和時(shí)間。 研究人員監(jiān)控了包衣和干燥終點(diǎn)的溫度，在包衣鍋內(nèi)原位使用近紅外光譜（NIR）評估包衣增重、水分以及溫度。 其他PAT方法也被用于改善片1劑的制備。

       緩釋型包衣材料:常用中性的甲基丙1烯酸酯共聚物和乙1基纖維素。不溶解，甲基丙1烯酸酯共聚物遇水溶脹，具有通透性，可作為調(diào)節(jié)釋放速。乙1基纖維素通常與HPMC或PEG等合便用，產(chǎn)生致孔作用，使藥物溶液容易擴(kuò)散。

     腸溶包衣材料:常用醋酸纖維素酞酸酯（CAP），聚乙烯醇酞酸酯(PVAP)，甲基丙1烯酸共聚物，醋酸纖維素苯三酸酯(CAT)，羥丙基纖維素酞酸酯(HPMCP)，丙1烯酸樹脂EuSlOO，EuLlO0等。